・52・中国兽药杂志2007,41(12):52～53/程水生,等兽用新生物制品临床试验申报相关注意事项程水生,滕颖,王忠田,王北(中国兽医药品监察所,北京100081)[收稿日期]2007210211[文献标识码]C[文章编号]100221280(2007)1220052202[中图分类号]S851.66新的《兽药管理条例》规定[1],研制的新兽药一式2份,应有拟实施临床试验单位所在地省级畜属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医牧兽医行政管理部门审核意见及盖章;行政管理部门提出申请临床试验审批,实施2年多2.4应提供研制单位基本情况及生物安全防范条以来,作者发现,部分申报单位由于不完全了解临件,应提交污水处理、废气、固体物处理等资料;床试验申报审批的相关事项而未获批准,故撰此2.5应提供申请人合法登记的证明文件、中间试文,以期对申报单位有所借鉴。制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均1申报程序为复印件)、基因工程产品的安全审批书、实验动物1.1申请申报单位向农业部行政审批综合办公合格证、实验动物使用许可证等复印件、对他人的室提出临床试验申请并提交相应资料;专利不构成侵权的保证书(盖公章)、直接接触制品1.2资料接收农业部行政审批综合办公室负责的包装材料和容器(如瓶、瓶塞、分装器材等)合格资料接收,并对资料进行初步审查,不符合申报要求证明的复印件及辅料(如矿物油、吐温、硬脂酸铝、的资料,不接收;符合申报要求的,开具办理通知书;血清等)质量检验报告;1.3审查接收的资料转至农业部兽药审评中心2.6制品名称是否符合兽用生物制品通用名命名进行技术审查并提出审查意见;指导原则;1.4网上点击和函告审评中心将审查意见网上2.7应提供中试生产工艺、质量标准(草案)、中间点击和函告农业部兽医局,并抄报农业部行政审批试制研究总结报告及检验报告,提供的试行规程综合办公室;(草案)等文件是否规范和具有可操作性,中间试制1.5通知农业部兽医局出具审批意见并由农业产品能否证明生产工艺可靠、产品质量稳定,提交部行政审批综合办公室通知申报单位;的中间试制总结报告应加盖中试单位公章,检验报1.6资料存档被批准的临床试验申请资料1份告单应与拟定的质量标准相一致,检验报告单上应由农业部兽药审评中心存档,1份兽医局保存;不予有质量负责人及检验人员的签名;批准的资料1份由农业部兽药审评中心存档,另12.8是否有质量标准及其起草说明,质量标准起份由农业部行政审批综合办公室退回申报单位。草说明是否阐述主要标准制定的试验依据;1.7时限从农业部行政审批综合办公室接受资料2.9使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医起,到审批结果通知申请人的时限为60个工作日;行政管理部门的批准文件。1.8收费标准暂不收费。3临床试验前研究资料要求2申报资料基本要求3.1临床前实验室研究各项试验的数据是否充2.1申请资料是否齐全,是否符合中华人民共和分,结果是否可信,能否充分证明制品的安全性、有国农业部公告第446号、第442号和中华人民共和效性和质量可控;国农业部令第55号的规定[2-4];3.2应提供菌(毒、虫)种的名称、来源、特性,提供2.2各项资料的编写格式是否规范,是否符合兽的菌(毒、虫)种的背景资料(分离、鉴定)是否清用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则,资楚、无误,是否提交了制苗用菌(毒、虫)种的鉴定及料的印刷、装订及页码有无明显错误;种子批建立的试验报告,是否提交了菌(毒、虫)种2.3应提供兽用新生物制品临床试验审批申请表的保存期试验报告,是否提交了活疫苗等毒种的返作者简介:程水生(1951年-),男,研究员,主要从事兽用生物制品评审和实验动物方面工作。©1994-2009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.2007,41(12):52～53/程水生,等中国兽药杂志・53・强试验报告,试验设计是否符合农业部公告第683验地点以及试验主持人、执行人及其职责;号[5]的要求;5.4试验分组是否合理,是否设置对照组;3.3是否提交了生产用细胞的来源、代次、致瘤性及5.5拟使用的试验动物数量是否符合农业部公告细胞库的建立(代次)的试验报告,致瘤性试验所用待第442号的要求;检细胞的细胞数量,动物的级别、品种、数量及试验观5.6拟使用的中试产品数量、批次是否符合要求;察时间是否符合农业部公告第683号的要求;5.7安全性试验评价方法是否与制品的特性相3.4是否提交了3批实验室制品的安全性试验报符,是否有生物安全防范措施,安全性评价的指标告:包括所用途径的单剂量