附件3机构名称：检查时间：兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（兽用生物制品）（征求意见稿）兽药临床试验机构检查标准（兽用生物制品）使用说明：1．本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）制定。2．兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条，A表、B表2部分。A表为基本表涉及条款58条，关键条款（条款号前加“*”）14条，一般条款44条；B表为项目评定标准表涉及条款129条，关键条款28条，一般条款101条。3．在组织兽药GCP验收检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照申请项目进行打分。例如：申请3个试验项目，需使用A表1份，B表按照3个项目分别评定，共3份。4.评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。对于不涉及的项目，标为“-”。5.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”，结果按下表统计。6.A表评定意见为不符合要求的，不再对申请项目进行评定。7．结果评定A表基本表关键项目的缺陷项目数量一般项目的缺陷项目数量评定意见N＜1且Yˉ≤1Yˉ≤7符合要求。N≥1N＜1且Yˉ＞1申请机构不能通过兽药GCP检查，不再对申请项目进行评定。Yˉ＞7B表项目评定标准表关键项目的缺陷项目数量一般项目的缺陷项目数量评定意见N＜1且Yˉ＜1Yˉ＜1该项目符合兽药GCP要求。N＜1且Yˉ≤3Yˉ≤15限期整改，期限3个月，未按时整改完成视为该项目不符合兽药GCP要求。N≥1该项目不符合兽药GCP要求。1N＜1且Yˉ＞3Yˉ＞15A表--基本表序号章节条款编号条款内容1A0101*应具有独立的法人资格或有法人代表授权2A0102应设置合理的组织机构,各部门职能明确、运行有序-----明确，所有机构必须满足实验室要求A01组织机构3A0103应配备与临床试验相适应的管理人员和技术人员4A0104动物管理委员会/伦理委员会-----组长为主任，并取得动物实验证5A0201*兽医、生物、药学等相关专业本科以上学历----------人员档案6A0202*兽医、生物、药学等相关专业高级职称---------人员档案7A0203经过临床试验技术和GCP培训---------培训记录、可以内部颁发证书A02组织机构负8A0204组织过兽药临床试验--------证明材料责人9A0205参加过兽药临床试验--------证明材料10A0206*机构负责人变更应向农业部兽药GCP办公室备案------先备案再申请11A0207*熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献------资料及文献保存12A0301设立兽药临床试验机构办公室并指定负责人-------办公室人员及岗位职责13A0302具有兽医、生物、药学等相关专业基本知识----------人员档案14A0303具有参加或组织过兽药临床试验的专业经历----------人员档案15A03兽药临床试A0304经过临床试验技术和GCP培训---------培训记录、可以内部颁发证书16验机构办公室负A0305能够按照兽药临床试验管理运行模式进行工作17责人及设施A0306掌握GCP内容和相关法律法规及兽药临床试验管理技术18A0307能协调和解决药物临床试验过程中出现的问题19A0308专用办公室、符合档案管理要求的专用资料档案室、文件柜（带锁）、传真机等办公设备20A0309*样品接收、设盲和揭盲室21A04兽药临床试A0401兽药临床试验运行管理制度（包括机构办公室工作制度、项目审批制度和临床试验资料归档管理制度等）2序号章节条款编号条款内容22验管理制度A0402*项目的试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）及试验用品的管理制度23A0403设备管理制度24A0404菌毒种管理制度-----双人双锁25A0405*生物安全防范制度-----野毒分离制度26A0406剧毒品、危险化学品、易制毒化学品安全管理制度27A0407*临床试验动物及废弃物处理制度28A0408动物福利和伦理相关管理制度29A0409*质量控制与质量管理制度30A0410设施与环境控制制度31A0411*试验记录与报告管理制度32A0412试验动物的饲养与管理制度33A0413试验动物房管理制度A04兽药临床试34A0414*人员培训制度----制定年度计划、月度计划、部门计划等验管理制度