附件3机构名称:检查时间:兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品(征求意见稿兽药临床试验机构检查标准(兽用生物制品使用说明:1.本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药GCP制定。2.兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条,A表、B表2部分。A表为基本表涉及条款58条,关键条款(条款号前加“*”条14,一般条款44条;B表为项目评定标准表涉及条款129条,关键条款28条,一般条款101条。3.在组织兽药GCP验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。例如:申请3个试验项目,需使用A表1份,B表按照3个项目分别评定,共3份。4.评定方式:评定结果分为“N、”“Y和ˉ”“Y”档。凡某项目得分在375分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“Y”;凡某项目得分在50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“Yˉ”;凡某项目得分在50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“N。对于不涉及的项目”,标为“-”。5.结果统计:一般条款中,个1“N折”合成3个“Yˉ”关键,条款的“N不”折合为“Yˉ”结果,按下表统计。6.A表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目进行评定。7.结果评定A表基本表B表项目评定标准表1A表--基本表23B表--**项目评定标准表456789A表打分表(兽用生物制品10条款序号评定结果18192021222324252653评定原因5455条款序号评定结果44454647484950515256评定原因5758Y的数量：Y-的数量：N的数量：检查组成员签名：填写评定意见**机构具备承担兽药临床试验的基本条件。11兽药临床试验**项目打分表（兽用生物制品）条款序号12345678910111213141516171819202122评定结果2324评定原因条款序号30313233343536373839404142434445464748495051评定结果525312评定原因条款序号25262728295960616263646566676869707172737475767778798081评定结果评定原因条款序号5455565758919293949596979899100101102103104105106107108109110111112评定结果11313评定原因条款序号828384858687888990123125127评定结果129评定原因条款序号114115116117118119120121122124126评定结果128评定原因Y的数量：Y-的数量：N的数量：检查组成员签名：填写评定意见**试验项目符合/不符合兽药GCP要求或**试验项目限期整改。14