质量管理文件的管理制度第一条公司法人、企业质量管理人员及全体员工应熟知依据国家及上海食品药品监督管理局等法律法规要求，。第二条质量负责人在法人授权下起草制定符合产品要求的质量管理文件，报总经理审批后执行.第三条质量管理文件由办公室加盖受控章后并由办公室收发第四条质量管理文件实行分类管理,各项文件有相应的文件夹(或档案袋)/由质量管理负责人保管.第五条质量管理负责人应对照质量管理文件,定期对公司质量管理进行监督/执行.第六条质量管理文件应根据国家地方相应法律法规作及时修改.第七条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施.2012年6月内部评审的规定制度第一条公司根据国家法律法规要求制定企业内部评审制度第二条公司质量部负责对供应商的评审1、质量部每年四季度对供货商进行评审.2、评审内容包括：产品质量协议签署是否符合法律法规要求企业资质到期更换是否及时、产品供货是否及时、是否有不合格产品以及不合格产品控制在千分之五以内。退货是否及时，是否有因不合格产品的投诉举报，投诉举报处理是否及时等。第三条对不符合国家法律法规要求、未按协议或合同承诺的企业，应及时取消或终止协作意愿第四条公司质量部负责对进货,验收,养护,销售,出库,配送,运输,售后服务人员每年进行检查考核（评审）.第五条公司法人负责对对质量管理人员进行定期每年一次（四季度）考核（评审）第六条以上各类考核由公司办公室组织,考核结果汇总后上报总经理。对有成绩人员进行奖励,对并依企业内部管理情况对员工进行奖励或处罚，直至解聘。第七条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施质量否决权的规定第一条否决权指不得对不符合国家法律法规要求的企业、产品具有凌驾于公司法人的否决权利第二条质量管理负责人有权否决下列情形1无相关资质的产品2失效或近效期（一个月内）产品3无养护记录产品4外包装不合格的产品5无合法票据的产品6其它与法律法规情形的不相符的不合格的产品第三条公司所有人员（包括法人/企业负责人）必须严格遵守否决权制度，不得干预.第四条公司质量管理人员对公司不实行否决制度时，要以向有关药监部门投诉/举报.第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施体外诊断试剂购进/收货/验收/储存/养护/销售/出库/配送/运输/售后服务管理制度第一条体外诊断试剂质量管理由质量负责人根据其职责,监督/指导/执行.第二条体外诊断试剂购进/收货/验收/储存/养护/销售/出库/配送/运输/售后服务,必须有相对应的质量管理工作程序,并严格按照程序执行.第三条体外诊断试剂必须有相关证照,外包装合格,有产品说明书,有效期及其它产品标准要求的标识必须严格按照体外诊断试剂产品所要求的温度/湿度储存养护/销售/配送/运输/等要求执行.第四条对诊断方式剂购进/收货/验收/储存/养护/销售/出库/配送/运输/售后服务进行质量管理.第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施体外诊断试剂有效期管理制度第一条为加强公司对所经营产品的质量管理,提高公司经营信誉,结合经营产品的特点,特制定以下制度:1.效期产品的管理由仓库管理人员负责,并由质管员监督;2.公司所采购的的效期产品,在入库时必须进行登记,按照产品标示注明生产日期,失效日期及有效期限,3对已经失效或接近失效期的产品,有权拒绝入库;4.在发放的过程中,应先进先出,接近失效期的产品先后予发放,但临近30天以内的不得发放;5、产品按效期分别存放,6、发现失效产品,应及时移至不合格区，并填写相关清单,注明失效期,上报至质量管理部门7、仓管人员每月检查库存产品的效期情况，对异常情况应及时向本公司企业质量管理负责人汇报，负责人审批后由仓库管理员即进行销毁，并作销毁记录。8、本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施不合格产品管理制度第一条.坚持以质量为主的验收制度1.设立专职验收人员，本公司的质量管理人员及仓储管理人员即为专职验收人员.2、无相关资质的产品、失效或近效期（一个月内）产品、无养护记录产品、外包装不合格的产品、无合法票据的产品、未经验收的产品、其它与法律法规要求不相符的不合格的产品均属于不合格产品，并不得入库第二条.产品必须符合<<医疗器械