产品退货处理标准操作规程第页共NUMPAGES3页文件类别:质量管理起草:日期:文件编号:审核:日期:起草部门:质量管理部批准:日期:颁发部门:GMP办生效日期:分发部门:质量受权人技术总监质量管理部化验室仓库生产部生产车间营销支持部产品退货处理标准操作规程一、目的：建立产品的退货标准操作程序，加强药品退货管理，规范药品退货的操作。二、范围：本公司销售退回的产品。三、职责：质量受权人监督，质量管理部负责对退货产品的鉴定评价出具处理意见及质量跟踪、营销支持部负责对退货过程的跟踪协调、仓库负责对退货产品的接收保管、生产车间负责对退货产品的处理、化验室负责对退货产品的检验。四、内容（一）退货产品的接收1、产品的退回由仓库办好产品退回接收手续，凭退货申请单将退货产品交仓库管理员，建立产品退货台帐。2、仓库与营销支持部做好退货产品的交接工作，认真清点货物数量，核对货物信息等，完整填写“产品退货处理报批表”，写清楚退回的产品名称、批号、规格、数量、退货单位、退货责任人、退货到货日期、收货人及退货原因（附证明），三天内将退货处理表送至报质量管理部。3、退回的产品统一暂存在退货仓，悬挂产品的黄色待验状态标识，并按有关规定保管。（二）退货产品的鉴定评价1、质量管理部在接到退货处理报批表后，派出仓库QA对货物进行现场核对，质量的鉴定评价工作，以确定是属何种性质的退货。并须检验的在一周时间内对货物作出明确的处理意见，无须检验的2天内对货物作出明确的处理意见。2、鉴定评价的考虑的因素：产品的性质、所需的特殊贮存条件、产品的现状、历史、以及发放与退回之间的间隔时间3、退货产品的鉴定评价和处理意见参照下表执行退货产品的鉴定和处理意见参考表分类退货产品质量鉴定评价处理意见非质量问题外包装破损对产品质量无影响更换包装处理外包装受外来污染对产品质量无影响更换包装处理受潮吸潮对产品质量无影响更换包装处理不能判定是否已对产品质量造成影响由化验室作进一步检验，待检验结束后，质量管理部根据检验结果，作出处理意见退货产品接近有效期（距离有效期6个月以下）对产品质量有影响作销毁处理因受压变形、铝盖松脱、裂瓶等对产品质量有影响作销毁处理不符合贮存和运输要求对产品质量有影响作销毁处理数量极小的退货小于20个作销毁处理质量问题渗漏对产品质量有影响作销毁处理内容物性状不符对产品质量有影响作销毁处理变质对产品质量有影响作销毁处理4、质量管理部对退货产品经鉴定后，出具处理意见，填写产品退货处理报批表交回营销支持部。5、建立退货处理台帐。（三）退货产品的处理1、销毁处理：需作报废处理的产品由仓管员按照物料销毁程序提出销毁，填写销毁记录，由质量管理部派员监销。2、返工处理：经质量管理部鉴定及出具处理意见，营销支持部经理审核批准的退货产品处理工作交由生产部负责。生产部应严格按质量管理部下达的处理意见对货物作出处理。3、订单专员将退货处理报批表、退货申请单交一份给质量管理部保存。（四）退货产品的质量跟踪1、质量管理部要根据退回产品的性质负责跟踪其它批号的临床用药和质量反馈情况，开展用户访问工作，并将情况汇总报质量受权人。2、对返工处理后的产品应考虑列入考察，增加额外的检验及稳定性试验。3、每年对因质量问题造成的退货的调查和采取的纠正和预防措施的有效性进行回顾。