常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第PAGE\*MERGEFORMAT6页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT6页实验室内部比对标准操作程序1目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。3.2技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。3.3质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。4定义实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。5比对方案5.1比对周期:在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增加比对次数。5.2操作程序5.2.1血细胞分析仪5.2.1.1试验方案1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应≥80%。新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。然后按下述方法进行验证。常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。5.2.1.2检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准））可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求检验项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差WBC(*109/L)＜2.010%≤10%2.0-5.010%≤7.5%5.1-11.045%11.1-50.025%＞50.010%RBC(*1012/L)＜3.005%≤3.0%3000-4.0015%4.01-5.0055%5.01-6.0020%＞6.015%Hb(g/L)＜100.010%≤3.5%100-12015%121-16060%161-18010%＞1805%PLT(*109/L)＜4010%≤15.0%40-12520%≤12.5%126-30040%301-50020%500-6005%＞6015%HCT--≤3.5%MCV--≤3.5%MCH--≤3.5%MCHC--≤3.5%5.2.2血细胞计数人机比对选择20个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本老化之前完成，比对仪器的计数的白细胞、血小板结果与人工计数结果，各项目比对符合率>80%为合格。5.2.3血细胞分析仪分类人机比对5.2.3.1取20位患者样本，每位患者取2份样本分别用于参考方法和仪器法的测试。5.2.3.2实验样本应统一标记。如参考方法，血涂片标记为A、B备用；仪器法，按操作说明书进行，分类结果标记为C和D。5.2.3.3用参考方法进行五分类计数时，每位患者样本分析400个细胞，由2位具备资格的检验人员，按照参考方法步骤，对每张血涂片分析200个细胞。其中，一位检验人员使用血涂片A，另一位检验人员使用血涂片B。5.2.3.4参考方法步骤：首先，在低倍镜（10~40）进行浏览，观察有无异常细胞和细胞分布情况。然后在100倍油镜下，观察细胞浆的颗粒和核分叶情况。检查从约50%的红细胞互相重叠区域开始，向红细胞完全散开的区域推移。采用“城垛式”方法检查血涂片。每个明确识别的细胞必须归入下列分类中：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、其他有核细胞。5.2.3.5仪器法应对20份样本进行双份测定，按照操作说明书进行。5.2.3.6结果统计按参考方法均值可信范围99%下限-99%上限与仪器法均值比较。5.2.4血细胞、尿沉渣、寄生虫形态学比对5.2.4.1挑选具有典型形态学特征的尿液沉渣有形成分、寄生虫及外周血细胞形态学图片各50例,制成电子图片,要求受评估人员在规定时间内进行识别并书面记