疫苗是用于健康动物，质量有问题反而发病。免疫血清，免疫调节剂决定治疗效果，容易带毒扩散。诊断试剂关系到疫病正确诊断。有活性的生物制品，关系到生态环境保护和生物安全（野毒扩散，弱毒变强毒，杂交变强毒。所以，生物制品是国家质量管理最严格的制品，批号只有农业部批准。二、生物制品质量的含义ISO组织（国际标准化组织）描述：质量是“产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性总和”。质量对生物制品说：生物制品质量是其安全性、有效性和可靠性的直接或间接的综合反应。三、质量管理的理论模式朱兰质量螺旋曲线模式，有美国质量管理专家朱兰提出。由13个环节组成质量形成的过程，该模式也适应生物制品质量管理。它说明一个产品从开发到市场的一切质量管理过程。市场调研—研制—设计—产品生产规范---工艺—采购—生产----工序—检验—试验—销售---市场调研。不断的轮回，是质量提高的保证。第二节生物制品监督制度二、菌毒种的管理菌种、毒种和虫种分三批管理：A、原种由研究单位和中国兽药监察所管；B、基础种由中检所或委托单位管；C、生产种由企业自己保管和传代，记录。保管要做到：A、严格登记制度，由档案，单位介绍信和公章。B、寄发菌毒种必须装入金属筒密封邮寄。C、烈性菌毒种需专人来领取，经农业部批准。四、新生物制品制造及进口生物制品管理新生物制品生产要报5项材料：菌种情况；免疫原性；生产检验步骤；免疫期；田间试验数据。5项都需报中检所。进口生物制品，必须有进口兽药登记许可证，注册审批程序有：资料申请—农业部药政处预审—评审委员会初审—中检所质量复核及临床试验—新兽药审评委员会审议—农业部审批—颁发《进口兽药登记许可证》。仅科学实验，农业部审批就可以，不需要注册。第三节生物制品质量管理规范（GMP）（二）特点：GMP实施包括两个方面：一是政府兽药行政管理，把GMP作为兽药企业生产的最低要求；二是兽药企业以GMP作为产品质量保证的法规，自觉落实。二、GMP对人员的基本要求管理人员、技术人员和生产人员要具备大专学历；并要有实践经验、管理经验和质量意识。并要经上岗专业培训。三、GMP硬件要求包括厂房、设备、环境和污水处理，工艺，实验动物的具体要求等。四、GMP软件要求包括卫生及无菌管理操作规程，生产管理文件，制度和记录；质量管理系统的人员及实施方案及记录。第四节生物制品的质量检验二、无菌和纯粹检验（一）检验用的培养基：不同疫苗选不同的培养基来培养。（二）检验方法含防腐剂、抗生素、灭活剂的制品要稀释10倍检验。培养要需氧和厌氧同时培养。发现个别有污染要重新检验，并加大检验量。（三）污染杂菌病原性及计数病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如猪瘟，每头份含菌不超过75个）。（四）禽沙门氏菌检验鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣原体。三、安全检验疫苗最需要是安全（一）安全检验的内容;外源性病原的检查：如动物带毒，组织代毒。灭活检查：用适宜培养基和培养方法和敏感动物。残余毒检验:如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，兔子不死亡。对胚胎的影响：猪瘟病毒影响胎儿。（二）检验的要点实验动物选敏感和清洁动物。安全剂量要大于免疫剂量5—10倍。外源病原检查：选合适培养基和方法。（三）结果判断结果从严处理，不合格的重新检验，可疑的重新检验，不合格要扩大检验量；选敏感动物检验。四、效力检验：是检验生物制品免疫效果、治疗效果、诊断的准确性。（一）检验内容：免疫原性：抗原要有针对性，和已知血清反应。免疫的持续期：决定免疫效果和接种次数。热稳定性：决定保质期。抗原量的测定：决定最小免疫剂量，用半数保护量测定，或测细菌或病毒的含量。五、物理性状检验(一)外观：检查封口，装量，标签，沉淀，冻干苗干缩，溶解情况，霉变等。（二）残余水分检验：冻干疫苗不超过4%，用真空干燥箱测定，60-70℃3h，计算前后重量。卡氏测定法：1分子水和1分子碘化合，溶液由棕色变无色，滴定计算出碘的用量，就知道水的含量。（三）真空度检验：高频火花枪测定，颜色是紫色、白色或粉红色合格。思考题：生物制品的特殊性是什么？生物制品质量含义是什么？朱兰质量螺旋模式是什么？生物制品监察制度包括什么内容？GMP的含义和内容有哪些？成品检验包括哪些内容？无菌或纯粹检验、安全检验、效力检验各包括哪些内容？第二节生物制品监督制度（三）污染杂菌病原性及计数病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如猪瘟，每头份含菌不超过75个）。（四）禽沙门氏菌检验鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣原体。三、安全检验疫苗最需要是安全（