【基本要求】化学药物Chemicaldrugs生物药物Biopharmaceuticals中药TraditionalChineseMedicineTCM生物药物：是指利用生物体、生物组织或器官等，综合运用生物学、生物化学、免疫学和药学等原理与方法制得的一类药物。生化药物：生化药物是指从动物、植物及微生物中提取的,或采用生物化学合成和现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解产物以及大分子的结构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白质等。生物合成药物：利用现代生物技术研制的一类药物，包括基因工程药物。基因工程药物：在确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，进而控制该蛋白质合成过程的基因进行分离、纯化或人工合成，利用重组DNA技术加以改造，最后将该基因导入可以大量生产的受体细胞中，在受体中不断繁殖和表达，进而生产大规模具有复方和治疗疾病的蛋白质。生物制品：是应用普通的生物技术获得的微生物、细胞及组织等生物材料制备用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生化药物和基因工程药物的分类基因工程药物生物制品的种类和特点鉴别试验链激酶高效液相色谱法：1、反相高效液相色谱法2、分子排阻色谱法毛细管电泳1、毛细管区带电泳CZE▲杂质检查特殊杂质检查3、产品相关杂质的检查－同系物、异构体、降解产物等测定法：HPLC和CE4、残余抗生素的检查目的：控制生物制品制备时抗生素的用量测定法：抑菌试验安全性检查异常毒性试验：是用一定剂量的药物按照指定的操作方法和途径给予规定体重的某试验动物，观察其极性毒性反应。小鼠、LD50无菌检查：对于不能进行高温灭菌的生物药品，必须进行无菌检查。含量测定常用的定量分析方法及应用理化分析法重量法：根据样品中分离出来的单体或化合物的重量测定所含成分的含量的方法。比色法具体试验操作：1、制备对照品溶液－氨基葡萄糖2、制备供试品溶液－硫酸软骨素3、反应和测定－缩合反应和比色测定高效液相色谱法反相高效液相色谱法用HPLC法和氨基酸分析仪测定多维氨基酸片中18种氨基酸高效离子交换色谱法：主要用于蛋白质、多肽和氨基酸等的分离分析，它是根据相应的离子化程度对样品进行分离的，常用盐浓度逐渐增大的方式进行梯度洗脱的。2～10mmol/l的离子对试剂高效凝胶过滤色谱法电泳electrophoresis是指溶液中带电粒子在电场作用下发生迁移的电动现象。特点生物合成药物：利用现代生物技术研制的一类药物，包括基因工程药物。基因工程药物：在确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，进而控制该蛋白质合成过程的基因进行分离、纯化或人工合成，利用重组DNA技术加以改造，最后将该基因导入可以大量生产的受体细胞中，在受体中不断繁殖和表达，进而生产大规模具有复方和治疗疾病的蛋白质。生化药物和基因工程药物的分类基因工程药物鉴别试验▲杂质检查3、产品相关杂质的检查－同系物、异构体、降解产物等测定法：HPLC和CE4、残余抗生素的检查目的：控制生物制品制备时抗生素的用量测定法：抑菌试验