《2010版GMP》知识考核2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A）起施行。A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D）的材料制造。A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C）批准的供应商处采购。A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）A.生产B.质量C.信誉D.效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B）A.半年B.一年C.二年D.三年10．2010年修订的GMP没有的章节（D）A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理11.每批药品均应当由（D）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（C）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A．生产方B．销售方C．委托方D．受托方2010GMP14CABCD15CABCD16DABCD17AABCD18DGMPABCD19BGMPABCD20AABCD2301GMPBCABCD2ABCDABCD3ABCDABCD4ABCABCD5ABABCD6ABCDABCD7ABCDABCD242010GMP8ABCDABCD9ACABCD10BDABCD11ABCDABCD12ABCDABCD13ABDABCD14ABCDABCD15BCDABCD220123456789GMP10102012010GMPGMP342010GMPGMP22010GMPGMPGMPGMPGMPGMPGMPGMPGMP44