中药制剂新GMP培训试卷答案部门：姓名：得分：一、填空题：﹙每个空格2分，共56分﹚1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。3.参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量控制区4.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡压差梯度6.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。答案：药品带来质量风险7.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当。答案：单独与生产要求一致8.自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员9.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案;生产管理负责人或质量管理负责人10.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压避免交叉污染11.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾12.中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的。答案：中药制剂质量、质量控制项目13.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。答案：质量标准；操作规程14.中药提取、浓缩等厂房应当与其要求相适应，有良好的、及防止和等设施。答案：生产工艺，排风、水蒸汽控制、污染、交叉污染15.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用进行操作，并在线进行，以防止污染和交叉污染。答案：密闭系统、清洁16.中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与的洁净度级别相适应。答案：非洁净区；其制剂配制操作区17.中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有。答案：专用区域18.中药标本室应当与分开。答案：生产区19.中药饮片应当贮存在的库房中；贮存鲜活中药材应当有的设施。答案：单独设置、适当的20.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。答案：关键工艺参数质量21.中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的。答案：中药制剂质量、质量控制项目22.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。答案：清洁、干燥内容物名称流向23.中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免。答案：污染和交叉污染。24.在中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止其_______。答案：发生变质25.仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行。答案：法定标准、监控26.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。答案：姓名，日期，更改的理由27.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和_____部门；召回处理情况应当向通报。答案：销售、市场、质量受权人28.每次生产结束后应当______，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的______。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场二、选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针答案：C2.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现答案：B3.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D4.企