制药有限公司GMP文件厂房设施设计、施工、验收管理规程文件编号SMP-CF-002-01文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约厂房设施设计、施工、验收管理规程目的：规范厂房设施设计、施工、验收管理，保证施工质量符合要求。适用范围：厂房设施设计、施工，验收确认管理。责任者：工程设备部、质量部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责。内容：1.根据厂房设施的投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求确立项目内容。2.选址2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。2.2厂址远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。2.3厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。3.厂区的总体布局3.1厂区总体布局应符合《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足GMP相关厂房设施的要求。3.2厂区按行政、生产、辅助和生活等化区布局。3.3洁净厂房应布置在厂区环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方。3.4三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。3.5洁净厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个边长设置消防车道。3.6厂区主要道路应贯彻人流与物料分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。3.7洁净厂房的周围应绿化。宜减少露土面积。不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。4.厂房的设计要求4.1生产区的技术要求4.1.1对温度和湿度的控制，符合生产工艺要求。4.1.2洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净区厂房设施设计、施工、验收管理规程内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。4.1.3洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。4.2生产区按生产工艺合理布局，同时应符合合理平面布置；严格划分洁净区域，防止污染与交叉污染，方便生产操作。4.3生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免混淆、污染、遗漏和差错。相应的物料、中间产品存放与相应的暂存间，同时用醒目的标识标注。4.4根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等合理配置空气净化系统，使生产区有效通风、并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。4.5洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱离，避免积尘，便于有效清洁。4.6各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施。其它公用辅助设施如空气净化系统、纯水系统、冷水机组、压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、排风机等应与生产区分区布置。4.7排水设施应当大小适当，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。4.8制剂的原辅料称量应在专门设计的称量室内进行。4.9产尘操作间（如干燥物料或产品的称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。4.10外包区与生产区相邻，待包装产品通过缓冲间来实现传递，缓冲间应采用互锁装置。4.11生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。4.12人流物流设计要求4.12.1洁净区应设专用有序的人流、物流通道，保持最小量交叉。人员和物料进入洁净区应采取相应的净化措施。4.12.2不同生产工序的生产区，最好按工序先后次序合理布局。4.12.3洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺的要求，生产和储存区域不厂房设施设计、施工、验收管理规程得用作非本区域内工作人员的通道。4.12.4生产车间内，应