GSP药品采购整体情况质量评审表最新文档(可以直接使用，可编辑最新文档，欢迎下载）药品采购整体情况质量评审表（2021年1—6月）总项目分项目评审结果供货商情况生产企业：家；经营企业：家（其中：首营企业：家；首营品种：个）首营企业审批是否按制度进行首营企业审批是□否□供货单位：首营品种审批是否按制度进行首营品种审批是□否□涉及品种：人员资质审核有无授权书和身份证复印件有□无□供货单位：质量保证协议有无未签定质量保证协议的供货单位有□供货单位：无□采购合同有无采购合同中未注明质量条款的供货单位有□供货单位：无□履行合同情况有无不认真履行合同的供货单位有□供货单位：无□采购计划进货前是否拟定药品采购计划拟定□未拟定□购进记录购进记录是否完整完整□不完整□具体事项：票据有无未按规定提供合法票据的供货单位有□供货单位：无□收货有无拒收情况有□供货单位：无□验收有无不合格药品有□供货单位：无□养护有无养护发现不合格且属非储存原因的品种有□涉及品种：无□复核有无出库复核发现不合格且属非储存原因的品种有□涉及品种：无□销后退回有无因质量问题销后退回的品种有□涉及品种：无□质量投诉有无被消费者投诉的品种有□涉及品种：无□质量事故有无发生质量事故的品种有□供货单位：无□不良反应有无药品不良反应情况发生有□涉及品种：无□质量信誉质量信誉是否可靠可靠□不可靠□供货单位：药监抽检药监抽检有无不合格品种有□涉及品种：无□药监抽检出现不合格品种时，供货单位是否积极配合处理积极□不积极□供货单位：药监通报有无被药监部门通报有严重违规、违纪行为的供货单位有□供货单位：无□评审人员：湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心药品注册技术研究情况自查评估表(原料)文件编号：HBCEI/JL3-Y-0271.0综合信息拟申请药品名称规格申请人附加申请事项□无□非处方药□减或者免临床研究□其他药品注册申请表□填写□未填写□已核实填写内容的正确性生产现场检查申请表□填写□未填写□已核实填写内容的正确性□不适用研制情况申报表□填写□未填写□已核实填写内容的正确性（一）证明性文件《企业法人营业执照》□收集且在有效期限内□未收集《药品生产许可证》范围含本剂型□收集且在有效期限内□未收集相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书□收集且在有效期限内□未收集《药物临床试验批件》□已具有□不具有药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明□已申明□未申明麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件□具有□不具有□不适用(非特药)原研药物基本情况□已关注，并说明原研药物的情况上市国家□上市/□国内首次进口时间生产企业名称□未关注起始物料来源情况（供应商、工艺路线、标准、购货凭证等）□具有□不具有直接接触药品的包装材料提供下列资料：1.直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件2.直接接触药品的包装材料和容器的执行标准□收集且在合法期限内□未收集□收集且在合法期限内□未收集（二）立题合理性是否研究了以下方面的合理性依据:1.活性成分的安全性/有效性2.是否符合政策法规要求□已关注□未关注□已关注□未关注临床批件要求补充的研究资料□已完成□未完成参比品进行对比研究□已研究□未研究参比制剂基本情况（标签/样品/说明书等）□已收集□未收集（三）工艺研究=1\*ROMANI类溶剂的使用是否是必须是否收集或检索使用依据□是□否□已收集□未收集是否制订了重要起始物料的内控标准□已制订□未制订是否研究了中试以上规模的生产工艺，包括反应物料的投料量、工艺参数和收率□已研究□未研究是否研究工艺路线的选择依据（实验依据和/或文献依据）□已研究□未研究是否研究了主要生产设备信息（型号、生产厂、关键技术参数等）□已研究□未研究是否制订明确了关键工艺步骤和关键工艺参数□已制订□未制订是否研究了关键工艺步骤和关键工艺参数确定依据□已研究□未研究是否制定了全部中间体的控制标准□已制订□未制订□制订不全试制规模（批量、批次）小试批量：中试批量：商业批量：工艺验证方案/验证报告□研究□未研究□不适用（四）特性鉴定对照品进行了结构确证对比研究□已研究□未研究是否对自制杂质对照品的结构进行了研究□已研究□未研究结构确证样品是否提供纯度数据□已标定□未标定是否进行精制工艺研究□已研究□未研究是否有平面结构研究红外□已研究□未研究紫外□已研究□未研究核磁□已研究□未研究质谱□已研究□未研究其他□已研究□未研究是否进行了立体构型研究□已研究□未研究□不适用是否进行了晶型研究□已研究□未研究□不适用是否进行了粒度研究□已研究□未研