编号：E-MS-007-1设备标准操作规程制订管理规程类别：管理标准部门：工程部页码：第页，共NUMPAGES\*MERGEFORMAT2页部门：工程部编号：E-MS-007-1起草：日期：类别：管理标准设备标准操作规程制订管理规程审核：日期：版次：批准：日期：替代：生效日期：页码：第页，共NUMPAGES\*MERGEFORMAT2页颁发部门：分发部门：目的：制订本标准的目的是建立各种设备标准操作规程的制订规范及格式。依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十一条。范围：本标准适用于本厂各种设备标准操作规程的制订。责任：工程部经理、设备管理组、各部门设备管理员、设备操作人员对本标准的实施负责。正文：全厂设备均应有相应的标准操作规程，供设备操作人员操作时执行。制订设备标准操作规程，应依照设备使用说明书的要求，分清步骤，以便操作者掌握要点。设备操作规程包括内容：开车前准备工作：清除机器附近的障碍物；检查设备润滑情况；检查与设备有关的各种阀门开启关闭情况，阀门开启关闭应符合开车要求；检查水、电、汽、压缩空气等的供应情况；安装机器附件；用手盘车观察设备运转有无异常现象，主要设备采取二人核对制；开动设备：调整设备附件及与设备有关的阀门，到设备开车所需状态；接通电源启动设备，先空载运行，确认各部位正常后，加负荷操作；对于制药设备，空载运行正常后，停车加装原料，低速开车试所产药品单重；低速开车，将设备逐步调整到最佳工作状态；设备正常工作的规定条件。设备停车：将设备所属的附件、附机、阀门，调整到停车状态；当设备所显示的各种工艺指标达到停车条件时关闭电源停车；设备停车后的处理；新设备在交操作者使用之前，必须制定出相应的标准操作规程、设备维护保养规程，供操作者及设备维修保养人员使用执行。设备标准操作程序应由部门设备管理员编写，部门工艺质量员、班组设备员配合编写，经部门经理、工程部经理、QA经理批准后执行。设备标准操作程序必须随设备保存，操作者只限在工作现场阅读，不得拿出工作场所，班组设备员负责管理。附则：本标准附图0幅，附表0张。需要引用本标准的标准文件登记：