附件5申请机构名称：检查项目：检查日期：兽药非临床研究质量管理规范检查标准（征求意见稿）兽药非临床研究质量管理规范检查标准情况说明：1．根据《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称兽药GLP）制定本标准。2．检查项目中标有“**”项目为关键项目（6项），标有“*”项目为重点项目（31项），其他项目为一般项目（244项）。3．在组织兽药GLP现场检查时，须确定相应的检查项目。4．根据申请的试验项目进行评定，在对应的试验项目下填写评定结果。各试验项目独立评定。5．评定结果符合要求的用“Y”表示，不符合要求的用“N”表示，不适用该申请机构或项目的用“/”表示，根据评定结果做出综合评定结论。6．结果评定一般项目缺陷一般项目缺陷关键项目缺陷重点项目缺陷结论（A-G项）（H项）0000符合0≤2＜150限期整改0＞2＜15≥15不符合≥1≥1兽药非临床研究质量管理规范检查标准检查项目评定结果H1H2H3H4H5H6H7H8H9放H10急亚繁遗慢局安毒射性其他序号检查项目性慢殖传性部全代或生毒性毒性毒毒毒毒性动物危试验性毒性性性性药力害性试性试试试试理学药物验试验验验验试试毒性验验验试验A.组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理2A1.2人员职责分工明确A2人员3A2.1经过GLP培训，熟悉GLP的内容4A2.2经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力5A2.3经过考核，并取得上岗资格6A2.4严格履行各自职责7A2.5熟练掌握所承担工作有关的标准操作规程8A2.6严格执行与所承担工作有关的标准操作规程9A2.7对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向项目负责人报告10A2.8着装符合所从事工作的需要11A2.9确保受试品、对照品和实验系统不受污染定期体检，遵守个人卫生和健康规定，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究12A2.10工作A3机构负责人13A3.1具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历14A3.2具有相应的业务素质、工作能力和工作经验15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理16A3.4建有工作人员学历的档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料20A3.8负责突发事件应急预案的制定及实施21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责22A3.10任命质量保证部门的负责人，并确保其履行职责23A3.11制订主计划表，掌握各项研究工作的进展24A3.13在每项研究工作开始前，指定项目负责人25A3.12如存在更换项目负责人的情况，有更换的原因和时间的记录26A3.14组织制定、修订、废止标准操作规程27A3.15审查批准实验方案28A3.16审查批准总结报告29A3.17及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见30A3.18确保受试品、对照品的质量和稳定性符合要求31A3.19与委托或协作单位签订书面合同A4质量保证部门（QAU）32A4.1具有独立的质量保证部门33A4.2质量保证部门负责人具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历34A4.3具备相应的业务素质、工作能力和工作经验，能够独立履行质量保证职责35A4.4人员数量和非临床研究机构的规模相适应36A4.5保存本机构主计划表的副本37A4.6保存本机构正在进行的实验方案的副本38A4.7保存本机构未归档的总结报告的副本39A4.8审核实验方案40A4.9审核实验记录41A4.10审核总结报告42A4.11对每项研究项目实施检查，并制订检查计划43A4.12检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等44A4.13定期检查动物饲养等实验设施45A4.14定期检查实验仪器设备46A4.15定期检查档案管理工作47A4.16向机构负责人和/或项目负责人书面报告检查发现的问题及建议48A4.17参与制定并确认标准操作规程49A4.18保存所有标准操作规程的副本A5项目负责人（SD）50A5.1具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历51A5.2具备相应的业务素质、工作能力和工作经验52A5.3全面负责所承担项目的运行、质量和管理53A5.4制订并严格执行实验方案54A5.5分析研究结果，撰写总结报告55