醫療器材管理一、前言分類分級二、醫療器材管理辦法說明依83.7.5.衛署藥字第83040659號公告：應辦理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八類。89.6.21.公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。93.12.30公告「醫療器材管理辦法」及其管理模式等相關規定。2-3醫療器材管理分類規定2-4醫療器材管理分級規定2-5醫療器材管理變革之說明四、查驗登記審查說明4-1醫療器材查驗登記審查準則4-1醫療器材查驗登記審查準則4-2條文修訂之重點4-3醫療器材查驗登記流程圖4-4準備申請文件注意事項4-4查驗登記申請文件4-5查驗登記申請費4-6查驗登記申請書4-7仿單標籤黏貼表4-8證照黏貼表4-9切結書4-10製售證明書﹝僅適用輸入業者﹞4-11授權證明書﹝僅適用輸入業者﹞4-12原廠品質管制記錄表4-13技術性資料4-14GMP/QSD認可登錄證明函文件4-15新醫療器材或增加新醫療效能、應用者4-16醫療器材許可證變更登記4-17醫療器材許可證展延5醫療器材相關規定謝謝