关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知(鄂食药监文〔2009〕25号)各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：针对我省医疗器械批发企业多、小、乱的状况,我局自2007年开始进行清理整顿，经过近两年的集中性清理整顿，我省医疗器械批发经营企业质量管理水平得到提高，市场秩序得到了明显改善。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我省实际，我局决定自2009年4月1日起恢复受理新开办医疗器械批发经营企业，补充规定以下事宜：申请新开办医疗器械批发经营企业的基本条件：1、现有的药品批发经营企业、医疗器械生产企业无医疗器械经营资质的；2、所在市（州、直管市、林区）无体外诊断试剂经营企业的可申请开办专营体外诊断试剂批发企业；3、所在市（州、直管市、林区）无角膜接触镜批发企业的可申请开办角膜接触镜批发企业；4、拟经营高新技术医疗器械的或填补当地医疗器械批发空白的（提供证据性材料）；5、列入省政府及省食品药品监督管理局大企业直通车服务的药品生产企业。以上条件,企业满足其一即可。二、新开办医疗器械批发企业的验收标准。（一）按省食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》[鄂食药监文〔2006〕56号]验收，部分条款按以下原则掌握：1、关于验收标准第1.2条，企业除符合该条规定外还应满足以下要求：(1)经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业质量管理工作；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以上的企业应设置质量管理机构。机构内人员不少于3人，且均应具备相关专业大专以上学历或中级以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。2、关于验收标准第1.3条，新开办企业质量管理负责人应符合以下要求：(1)企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；(2)企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。企业质量管理负责人不得兼任企业负责人；(3)超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人，应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；(4)相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业。3、关于验收标准第2.1条，企业除符合该规定外，企业营业、办公场所使用面积应符合以下条件：(1)经营二类医疗器械5个类别以下的企业，营业、办公场所面积不得少于100平方米；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以上的企业，营业、办公场所面积不得少于150平方米。经营场所要求在同一建筑物的同一平面上。4、关于验收标准第2.3条，新开办企业仓库应满足以下条件：（1)具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。经营二类医疗器械的，仓库使用面积不少于100平方米。经营三类医疗器械的，仓库使用面积不少于200平方米。仓库场所要求在同一建筑物的同一平面上。若企业设置两个（含两个）以上仓库，其每个仓库均要满足以上条件；（2）有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。常温库温度为0～30℃，阴凉库0～20℃，冷藏库（柜）温度为2～10℃。体外诊断试剂从其有关规定；（3）专营医用磁共振、医用X光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库。5、关于验收标准第3.9条，企业除符合该规定外，还应满足以下条件：企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，能覆盖企业内医疗器械的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理方面的信息，并有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。（二）申请专营体外诊断试剂的验收标准仍按国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办[2007]179号）执行，申办程序按照我局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》（鄂食药监函〔2007〕471号）执行。三、申请新开办医疗器械批发经营企业的程序。（一）《医疗器械经营企业许可证》的筹建：申请《医疗器械经营企业许可证》时前，申请人应向省食品药品监管管理局提出筹建申请，提交以下材料：（1)筹建《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；（2）《医疗器械经营企业许可证申请表》（见附件1）；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为医疗器械生产企业，企业应