临床诊断试验与评价临床试验的类型一、诊断试验的研究设计临床试验避免偏倚的技巧临床试验资料的数据集临床有效性的统计学评价为什么要学习诊断试验的评价金标准的选择二、诊断试验的评价指标阳性预测值的应用诊断试验的评价指标诊断试验中常用的评价指标例13.2表13.2ECG诊断试验的结果例13.2表13.2ECG诊断试验的结果例13.2表13.2ECG诊断试验的结果灵敏度与特异度的优缺点例13.2表13.2ECG诊断试验的结果例13.2表13.2ECG诊断试验的结果例13.2表13.2ECG诊断试验的结果医生最关心的问题：1.试验阳性时患病的概率多大？2.试验阴性时不患病的概率多大？3.如何选择合适的诊断界值，做出合理的诊断，使患者获得最好的处理例13.2表13.2ECG诊断试验的结果例13.2表13.2ECG诊断试验的结果例13.2表13.2ECG诊断试验的结果阳性预报值与阴性预报值五、截断点的选择与ROC曲线在进行诊断临界点选择的时候，需要综合考虑灵敏度和特异度，选择最佳诊断界值。ROC曲线提供了很好的临界点选择工具。ROC【receiver(relative)operatingcharacteristic的缩写，译为“接受者工作特征”】ROC曲线研究历史1950’s雷达信号观测能力评价1960’s中期实验心理学、心理物理学1970’s末与1980’s初诊断医学诊断试验：泛指血液生化、影像学、免疫学、细胞学、病理学、统计模型等检查。重要性：1.循证医学的重要组成部分2.诊断试验评价方法可用于：临床试验评价临床检验评价流行病学筛查试验评价实验室检验评价统计学模型评价……灵敏度,特异度,假阴性率,假阳性率似然比（LR）在ROC曲线空间的涵义基本概念小结主要任务：计算ROC曲线工作点（Coordinatepoint或Operatingpoint）（FPR,TPR）连接相邻两点连续型数据的ROC曲线工作点（TPR，FPR）计算有序分类数据的ROC曲线工作点（TPR，FPR）计算2二、ROC曲线下面积的计算(一)Hanley和McNeil非参数法Hanley和McNeil法ROC曲线下面积与Mann-WhitneyU检验Hanley和McNeil法ROC曲线下面积与梯形规则（trapezoidalrule）（二）其他ROC曲线下面积计算方法三、ROC曲线下面积的假设检验单个连续型资料（实例1）单个有序分类资料（实例2）两个相关连续型资料（实例3）两个相关有序分类资料（实例4）实例1：采用骨髓诊断作为金标准，对100例缺铁性贫血疑似患者进行确诊，患该病者为异常组(34例)，未患该病者为正常组(66例)。为了考察红细胞平均容积（MCV）诊断缺铁性贫血的效果，测得每一个体的MCV值如下：实例1：MCV诊断缺铁性贫血实例1的SPSS输入格式SPSS的GraphsROCCurve界面SPSS输出结果SPSS输出结果SPSS输出结果SPSS输出结果实例2：某放射医生将已知实际分类的影像，按肯定正常、可能正常、疑似异常、可能异常、肯定异常，分别分为1、2、3、4、5五类。实例2：放射医生影像分类实例2的SPSS输入格式SPSS的GraphsROCCurve界面诊断实验的正确应用以金标准为对照的基础盲法原则研究对象选择要具有代表性对试验对象要有清楚的说明应说明诊断试验的实用性需要进行试验的方法要有应用前景诊断试验的串联诊断试验的并联Datasample13_5;Dogroup=1,0;Dotest_val=1to5;Inputfreq@@;Output;end;end;Cards;32211333366112;Proclogisticdescending;Modelgroup=test_val/Scale=noneoutroc=roc1;Freqfreq;symbol1i=joinv=nonec=blue;procgplotdata=roc1;title'ROCCurvesample13_5';plot_sensit_*_1mspec_=1/vaxis=0to1by.1cframe=ligr;run;Procprint;Run;TheLOGISTICProcedureModelInformationDataSetWORK.SAMPLE13_5ResponseVariablegroupNumberofResponseLevels2FrequencyVariablefreqModelbinarylogitOptimizationTechniqueFisher'sscoringNumberofObservationsRead10NumberofObserva