疾病诊断证据的分析与评价第一节评价诊断性试验的意义诊断试验（Diagnostictest）概念指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊断、CT等。评价诊断试验的意义：有助于科学地选择诊断方法；有助于正确地分析和评价诊断结果。第二节诊断性试验研究的方法与评价条件一、确定金标准“金标准”（Goldstandard）指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”；对诊断试验的评价必须有金标准为依据；常用的金标准：（1）病理组织学诊断：如肿瘤；（2）外科手术发现：如畸形或某些肿瘤；（3）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病；（4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准；（5）长期临床随访所获得的肯定诊断。二、选择研究对象1、病例组：由金标准确诊的“有病”的患者组成。病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。三、比较诊断试验与金标准的结果1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定；2、最后将资料收集整理后进行分析。四、样本大小的估算按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病人组及非病人组的样本含量。所需已知条件：（1）诊断试验的灵敏度P1（2）诊断试验的特异度P2（3）允许误差δ第三节诊断性试验的评价指标诊断试验的评价指标真实性标准1、科学性可靠性收益预测值2、实用性②特异度(Specificity)：又称真阴性率指实际无病者中，被该试验正确判定为非病人的比例。特异度：Spe=×100%它反映该项试验正确排除患某病的能力。③准确度（accuracy）：又称符合率。指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受检例数中的比例。准确度Acc=×100%其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于真实情况。④假阳性率（falsepositive）：又称误诊率指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。假阳性率=×100%其值越大，反映该项试验误诊者越多。特异度和误诊率互补。2、可靠性（reliability）：即可重复性。指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。影响诊断试验可靠性的因素有：1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；2、观察者的变异；3、被观察者的变异。2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响Kappa值=实际一致性/非机遇一致性3、诊断收益指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。（1）阳性预测值（positivepredictivevalue）指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。阳性预测值=×100%（2）阴性预测值（negativepredictivevalue）指试验结果阴性中，非患者的百分比。阴性预测值=×100%预测值受两方面因素的影响：1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的影响。2.受试人群患病率高低的影响。当患病率不变时：灵敏度升高——阳性预测值下降当灵敏度、特异度不变时：患病率升高——阳性预测值升高4、实用性（1）灵敏度高、特异度高，重复性好；（2）可行性好即简单、易行，易于操作者掌握；（3）能被受试者接受即无损伤、无痛苦、无副作用；（4）价格便宜；（5）出结果周期快。第四节诊断性试验的应用及临床意义一、诊断试验指标的稳定性稳定的指标：Sen、Spe不稳定的指标：+PV、-PV。二、ROC曲线1、含义ROC曲线（ReceiverOperatorCharacteristicCurve）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中，主要用于正常值临界点的正确选择。2、制图方法研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率）为纵座标、1﹣特异度（假阳性率）为横坐标作图，将各点联成曲线即为ROC曲线。如表15-9及图15-5。制图要求最少有五组连续分组的数据。3、主要用途（1）诊断界值的选择ROC曲线中最靠近左上角的那一点即为最佳临界点，因为此点上灵敏度与特度都比较高，而假阳性与假阴性最少。（2）比较两种以上诊断试验的诊断价值以便对诊断试验作出最佳选择。为提高诊断试验的灵或特，可采用多种试验方法检查或