医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法PAGE\*MERGEFORMAT10医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强对上市医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。第四条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、（食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关主管部门。第五条国家鼓励有关单位和个人报告医疗器械不良事件.第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责:（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理规定和工作规划，并监督实施；组织、检查省级(食品）药品监督管理局医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;（二）对承担国家医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；（三）组织、检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,必要时会同卫生部组织检查医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;（四）确定并发布医疗器械不良事件重点监测和再评价品种，通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）组织、协调对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：(一）对承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；(二）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（四）组织对本行政区域内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；(五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应措施.第八条国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，履行以下主要职责：（一）组织、检查医疗机构可疑医疗器械不良事件报告工作开展情况；（二)协调对医疗机构中发生的可疑医疗器械不良事件的调查；(三)依法对产生严重后果的医疗器械不良事件采取相应措施。第九条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责:(一）负责全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作；(二）负责对上市国产三类、进口医疗器械再评价的有关技术工作；（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;(四)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作；（五)组织医疗器械不良事件监测的宣传培训和信息刊物的编辑、出版;（六)开展医疗器械不良事件监测国际技术交流与合作;（七）组织医疗器械不良事件监测和相关再评价方法学研究。第十条省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：(一）负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作;（二）负责对本行政区域内批准上市的国产第一类、二类医疗器械再评价的技术工作;（三）组织医疗器械不良事件监测和相关再评价方法学研究；（四）组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。第十一条医疗器械不良事件监测技术机构的人员应当具备医学、生物医学工程等专业知识和从事本岗位工作的相应业务能力并参加相关培训。第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当根据本办法的有关规定建立相应的管理制度，指定机构并配备专(兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件的收集、调查、分析、上报以及其处理工作。医疗器械生产企业须收集其生产医疗器械发生的所有不良事件.生产第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度以保证其产品的可追溯性。第三章报告和评价第十三条国家对医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。第十四条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不