历史上不良事件案例案例一角膜塑型镜案例二据不完全统计，全国已有30万女性被注射过“奥美定”。出现不同程度的炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留、切除乳房等。2006年4月30日，国家食品药品监督管理局以“不能保证上市使用中的安全性”为由，撤销注射用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）的医疗器械注册证，责令全面停止其生产、销售和使用。聚丙烯酰胺水凝胶是一种化学合成物，构成它的单体有剧毒，而化合物无毒性，但注入到人体内后，可能会分解，产生剧毒。由于能在人体内分解成剧素单体分子，毒害神经系统，损伤肾脏，对生命循环系统造成伤害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一，是定时危险炸弹。案例三医疗器械不良事件监测情况910最早出台的文件规定最早出台的法规医疗器械不良事件的定义“事件”≠“事故”事件是严格按照有关标准生产，但随着使用人群增加和环境多样化而逐步证明是产品机理和设计方面的缺陷；事故是产品存在质量瑕疵或使用问题而导致人身伤害。医疗器械不良事件监测的定义相关法规为什么现行法规下还会发生医疗器械不良事件？上市前研究的局限性被批准上市的医疗器械什么是“风险可接受”？固有风险（设计因素；材料因素；临床应用）材料因素举例：铸造合金义齿材料决定的生物相容性。临床应用因素造影剂随着心脑血管疾病以及肿瘤的发病率逐年升高，临床上进行X线检查（如增强CT、血管造影、静脉肾盂造影等）的患者也逐渐增多，检查过程中常需使用造影剂。高渗含碘造影剂易引起肾损害，严重时甚至可致急性肾衰竭，尤其在脱水、糖尿病、高血压、肾功能不全的人群以及老年人中较易发生。医疗器械性能、功能故障或损坏举例：2001年12月国家药品监督管理局要求对美国圣犹达医疗用品公司Tempo心脏起搏器的使用情况进行紧急调查并召回。通知说，该公司某批植入式心脏起搏器由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低。在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷举例：OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。IVD风险模型例如：医生基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断为肝病；低血糖的糖尿病患者通过自测器械获得虚假的高血糖浓度；尤其当IVD结果作为医疗决策的主要的，乃至唯一的基础时，这种风险就更为强大。申报材料里哪些地方应体现体外诊断试剂不良事件相关情况？风险管理与不良事件监测风险管理案例风险控制采取的措施问题和挑战什么情况下应报告医疗器械不良事件？医疗器械不良事件监测的实质生产企业可以看出：不良事件影响医疗器械不良事件报告的原因？上报医疗器械不良事件要走出几个误区正确认识医疗器械不良事件（示例一）家用医疗器械可疑不良事件（示例二）医用医疗器械可疑不良事件（示例三）医用医疗器械可疑不良事件怎么上报？怎么上报？怎么上报？515253医疗器械不良事件信息通报（2012年第9期）关注植入式心脏起搏器的使用风险患者男，73岁，因病态窦房结综合征于2010年9月4日行永久起搏器植入术。术后恢复好，于9月11日拆线出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，给予抗感染、定期换药治疗，于11月2日行起搏器囊袋清创缝合术，术程顺利。术后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。患者，女性，71岁，2001年因间断胸痛、胸闷于我院就诊，诊断为病态窦房结综合征，行永久性心脏起搏器植入术，术后一般情况好。2008年6月间断出现心悸、胸闷，持续数分钟后缓解，2008年12月10日再次出现心悸发作，程度较前加重，经复查，诊断为起搏器电池耗竭，收入院，2008年12月17日行永久性起搏器更换术，术后恢复好。针对近期收到的植入式心脏起搏器的死亡报告，国家药品不良反应监测中心组织召开了专家会，对事件原因进行分析。专家组分析认为70%的死亡病例其死亡与操作问题和患者病情发展密切相关，30%的病例死亡可能与起搏器相关。总体上植入式心脏起搏器的风险未见异常增高，仍在可接受水平。为促进植入式心脏起搏器的安全使用，减少不良事件发生造成伤害的风险，建议医疗机构：严格执行卫生部介入技术的准入制度，加强分级管理，尤其是心脏再同步化治疗起搏器（CRT）、埋藏式心率转复除颤器（ICD）的植入，应在具备相应资质的医疗机构进行；严格掌握适应症；规范手术操作过程；加强术中监测，如有无心包填塞，血压、心率、血氧等的改变；ICD植入时，在患者病情允许的情况下，尽可能做诱颤试验；加强器械植入后的监测和随访。建议生产企业：加强对临床医务人员进行产品相关知识的宣传和使用培训，对于发生的可疑不良事件，应与临床医务人员共同进行分析评价，提出改进措施。三、美国FDA发布迈瑞（Mindray）公司关于麻醉机的召回通告三、美国FDA发布迈瑞（Mindray）公司关于麻醉机的召