《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测与再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测与再评价主体责任，保障公众用械安全,国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》(以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:一、《办法》得背景200８年,原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法(试行）》（国食药监械〔20０8〕７66号)。此后得十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著得成效。国家不良事件监测信息系统注册用户与医疗器械不良事件年报告数量大幅增加.医疗器械上市许可持有人、经营单位与使用单位得报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构与人员得能力水平不断提高.2０14年修订出台得《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》）,对医疗器械不良事件监测与再评价工作提出了更为明确得要求。2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新得意见》(厅字〔201７〕42号,以下简称《意见》),提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况与不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求得进一步提高，医疗器械不良事件监测与再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。ﻫ因此,完善并出台《办法》,将不良事件监测制度得法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测与再评价企业主体责任与监管责任,规范与细化工作要求,强化监管手段与措施，提升强制力、约束力与震慑力,对推动医疗器械不良事件监测与再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。二、《办法》得主要思路本次制定就是落实《条例》、《意见》得有关要求,以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任与再评价主体责任为重点，贯彻风险管理得理念,在总结现行《办法》得实践经验并借鉴国际先进做法得基础上,结合我国国情,以落实持有人主体责任、提高风险发现与评价能力、推动上市前上市后监管联动为目得,在制度层面推动医疗器械不良事件监测与再评价工作得健全完善.三、《办法》得主要内容《办法》共九章八十条,在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大得丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人得定义与主体责任得规定；在“职责与义务”中,增加了持有人与经营使用单位义务得规定;在“报告与评价”中,按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价得时限、流程与工作要求;新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制”中,增加了持有人采取风险控制措施得要求，细化了药品监管部门与卫生行政部门在风险控制中得职能；在“再评价”中,增加了持有人主动开展再评价得工作要求,明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效得,持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理"一章,规定了监管部门得检查职责与重点检查内容;在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类,强化了对违法违规行为得惩处,提高了震慑力。四、医疗器械不良事件得定义医疗器械不良事件,就是指已上市得医疗器械，在正常使用情况下发生得,导致或者可能导致人体伤害得各种有害事件。本《办法》医疗器械不良事件得定义删除了原《办法》中“质量合格”得表述，即因医疗器械产品质量问题导致得伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件得范围。医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报得原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。导致或者可能导致严重伤害或者死亡得可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品得所有医疗器械不良事件。常见得医疗器械不良事件包括伤害事件与故障事件等。五、医疗器械上市许可持有人得主要义务医疗器械上市许可持有人，就是指医疗器械注册证书与医疗器械备案凭证得持有人，即医疗器械注册人与备案人。《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定，要求持有人：建立包括医疗器械不良事件监测与再评价工作制度得医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应得机构与人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照本《办法》规定得时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件;对发生得医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控