第一节概述药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据二、药品标准的类型《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起施行。第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准；是国家监督管理药品质量的法定技术标准；药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点；（二）临床研究用药品质量标准暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”(四)企业标准药品监督管理部门：中国药品生物制品检定所/地方药品检验所国家药典委员会国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所地方药品检验所药品研究生产单位a.药品生产的工艺路线，使用的原辅料，操作条件，生产过程中可能引入的杂质；b.储存中降解产物以及药品稳定性情况；c.产品大量的测试考察数据：质量、安全性、有效性1.安全有效性安全：毒副反应小药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成，也可能是由引入的杂质所造成。对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。有效：疗效肯定药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。2、先进性质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要，应尽可能采用较先进的方法与技术。例如：中国药典（2005年版二部）已采用的仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次数远比以前几版药典要高得多。已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超过国外标准的水平。对药品质量标准的制订或修订，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用5、药品质量标准制订的基本步骤第二节药品质量标准的主要内容（1）药品名称应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）；同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现系统性。药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为法定药品名称（通用名称）。（2）避免名称避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。（3）外文名（拉丁名或英文名）英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织编订国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances,简称INN)，以便国际交流。(4）中文名尽量与外文名相对应即音对应、意对应或音意对应。一般以音对应为主。中文正式品名，应先查阅国家药典委员会编订的《药品通用名称》中列出的一些药物基团的通用词干，如已收载，应采用，如未收载，则再按要求制定。(6)天然药物提取物其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植物属种名命名，如：Artemisininum青蒿素；外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译，如Morphinum吗啡。盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等均有规定。(7)药物商品名药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。二．性状(一)外观与臭味外观是对药品的色泽和外表感观的规定。臭应是指药品本身所固有的，不应包括混有残留溶剂或异臭杂质所带入的异臭。遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。溶解度是药品的一种物理性质。(二)理化常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。理化常数应该严格按照规定的方法、要求、注意事项进行测定。质量标准中采用哪些常数控制质量，则根据不同药品的具体情况选定。三.鉴别2、鉴别法选用的基本原则方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。化学法与仪器法相结合。每种药品一般选用2～4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。尽可能采用药典中收载的方法。原料药一般直接进行鉴别。制剂中药物成分通常分离处理后鉴别。不受干扰时也可直接鉴别。示例一琥乙红霉素的鉴别【鉴别】(1)取本品约5mg，加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和甲醇溶液各3～5滴，在水浴上加热发生气泡，放冷，加盐酸溶液(4.5→100)使成酸性，加三氯化铁试液0.5m