会计学第一节药品质量标准第二节中国药典第三节常见的国外药典第四节药典的国际协调药品标准俗称药品质量标准药品质量研究的目的：制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一、达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书”药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。如何保障临床使用的安全、有效与合理？(一)原料药的结构确证(二)命名原则(三)药物的性状(四)药物的鉴别(五)药物的检查(六)药物的含量(效价)测定(七)贮藏条件(一)原料药的结构确证(二)命名原则2．化学原料药的命名细则(三)药物的性状比旋度：手性药物的重要特性。应用：既可真伪鉴别、纯度检查，又可含量测定。当药物具有：引湿性、风化、遇光变色等与贮藏条件有关的性质，应：重点考察记述，并：与“贮藏”要求相呼应，以保障药品质量合格。引湿增重百分率=(吸湿后总重瓶加样重)/(瓶加样重吸湿瓶重)×100%潮解：吸收足量水分形成液体。极具引湿性：引湿增重不小于15%。有引湿性：引湿增重小于15%但不小于2%。略有引湿性：引湿增重小于2%但不小于0.2%。无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。(四)药物的鉴别(五)药物的检查有效性检查：药品内在有效性(Efficacy)是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。内在的有效性：均是以动物试验为基础，并最终以临床疗效来评价。制剂的有效性检查更为重要药品的均一性(Uniformity)是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所生产的每一批次的产品，都符合其质量标准的规定，满足用药的安全性和有效性要求。药品的纯度(Purity)检查：系指对药品中所含的杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。阿司匹林，及其片剂、肠溶片、泡腾片检查项中游离水杨酸的限度：分别不得过标示量的0.1%、0.3%、1.5%和3.0%。(六)药物的含量(效价)测定原料药的含量(或效价)：除另有规定外，均按所含有效物质(以分子式表示)的重量百分数表示(%)，不必再加注“(g/g)”。但是，液体或气体药品的含量百分数应明确加注。限度：应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%。上限为100%以上时：系指用现行版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量。含量上限规定不得超过101.0%时，可以不标明。化学原料药的含量限度范围，大多数均规定为不得少于98.5%。有关物质含量较高：在确保安全的前提下，主成分的含量限度则常常有所降低。如-内酰胺类抗生素药物等。制剂含量：一般均按标示量计算制剂含量限度的范围：应根据药物的特性、剂型的特征、主药含量及其与辅料量比例、原料药的含量限度、生产过程不可避免偏差、贮存期间可能产生分降解的可接受程度、测定方法误差等，综合分析制定。不同的药物、不同制剂类型：含量限度的要求常不同。按百分标示量表示：制剂的含量限度范围，大多数均规定为标示量(处方量)的95.0%～105.0%。效价测定凡以生物学方法或酶化学方法对药品中特定成分以标准品为对照、采用量反应平行线测定法等进行的生物活性(效力)测定称为效价测定。阿司匹林含量测定：本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。绒促性素效价测定：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于4500单位。效价测定规定为：照绒促性素生物检定法(中国药典2010版二部附录ⅫE)测定，应符合规定，测得的结果应为标示量的80%～120%。(七)贮藏条件要求贮藏要求稳定性差：易发生分降解、引起质量变化、使药效降低、杂质有可能引起毒副作用，影响药品使用的安全性和有效性。稳定性的目的：是药品质量控制研究的基本内容，与药品标准的建立紧密相关，稳定性试验研究具有阶段性特点，稳定性贯穿药品研究与开发的全过程。（一）稳定性试验的分类与供试品要求（二）稳定性试验的内容（二）稳定性试验的内容（二）稳定性试验的内容原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表（三）稳定性试验分析方法要求阿司匹林稳定性指示分析法：有关物质检查的ODS柱梯度HPLC测定法