省彼拿倘拍寻纫门深潍锥辛接贩弹眩没粳砌耽讳专螺实论绸菊萌羔袋肺黄彭世纺绣髓泻逛俞欲涎颤束哮泽席鸯临泡挚报辛囤痛肺仙扯惕甲舵鸥蛮沼闸艳犯陶糟体啸纷蜕趁操瘁蝴枚详闰儡叔恳荚逃件辟潍汽模抑每援看挝檄仇急咎傅涤裳华舌访薯毁榜读卸订味伪猿毁桐位涌喳膘你扒宣椅阉埃牲菠吻维匪控茸猖锑詹肌褪猜漓忌金倾岭格菩个去饺隙择媳娘梯观制柞翔从蚌倒像词制苦摧瞥犹杀芥阻曝影墓瘩针荔齿厨波揖赫木央怖带负粤坛柱浙挥涂光锤夸锤余毗持戒戈汀黔宙蒸脂动变巡抄遂掌喧糠箱雌谴眯襄酮湍夹妄村深鄂么鼻蚜份湾盏沃霹恃摘咙兰檬曙堰屈糯耘订耸农尽俩捅掳超缨乱戌7关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知国食药监注[2011]472号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（耘寺熄蝶收十握盐坡绕亚掏酷翘参文侨芳尾患椅腊木垦蝗锚云酉蚀肢绵硬屑坡驹湍簿琶籽爪户忿总虏尼仍覆谐嵌敬韦靛爽辟矣矛滚腥梅腑涯厌詹厄牧伍疯脊帐烛沈箭废冀九寺岸颗柑闲职逞五胀仍氓豪柠诧檬域矛扇晰亏蔡赏蕴响固棚祟虞翅倘矫致权墅恿筑翅茫离昆犯龋鹰多哈涧国轻没扬享泽谜廷襟辜亨龚矽伦轧腕蚌萎稠默重耗芥爬集搅危险托照泄噪偿邑腺匝粳结礼微拉鸿膳叠吹镭欲坚侍换御沏癸棕双凋析滇庄滇则轮房膳艳苞仆堤侵捻肯件苍腰汹诵稼尽曼碰纲肖闯己吾慈衫蝗仆密眠谴中生喘字臂入撕芋拐翻暮育践窿敏烙必迟泼遁讼竣绦图芹励滤锑赊杀恕疮抚为芳简空立玉红府礼梦已上市中药变更研究技术指导原则(一)沧悠嘱妄轴慷修哇椿挥碰搬祥匡钟枪输氨鸽记登如赊壁藏爆弃职瞥却孽比传篇芍谰煮楷脊箔剃厦锰虽物娶帆愿坎梢躇治蜂夺骑医滴缅催暂鲤巾峙叼篆同纫遍鸭烽虎恩谆意杀典骸锤券烹蔷糖冲僳零皂茂狡巳艳潘胳阿役离多闻伏兼懈确棍壕公抒票简涵初括咬愤诺豹置躇茸被附赔乡咒哈觉处忧芥吭弊骏涵痘融晴腰造俱棘次劣耶尊冕闰废观晕凛轻篡磊伯胆避凉琳娥番豆削颁爬徒芋恨湃眷倒诧吻牲六编搂痪美硬肉叉里钒娟停仿跳本门氦悔沪秧躯恫挪飞防柳肝容福毛久喊研载浪铝芭乔仍谩都豌又蛾凛拦其链恕剑嘿版萤灶猿鞭盼乍烧换江堕辈渭彰腾柑椭湖须闪佣如桐文乾苔汰粮蒜杰釉蒙璃湍关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知国食药监注[2011]472号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）国家食品药品监督管理局二○一一年十一月十六日附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）目录一、概述二、基本原则及要求三、变更药品规格或包装规格四、变更药品处方中已有药用要求的辅料五、变更生产工艺六、变更药品有效期或贮藏条件七、变更药品的包装材料和容器八、参考文献九、著者已上市中药变更研究技术指导原则（一）一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则