药品不良反应合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应因服用药品引起以下损害之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用ADR为药品属性一项meta分析表明:在美国，即使合理使用治疗药物，每年仍有200万以上的住院病人(占总住院病人的6.7%)出现严重不良反应，其中死亡人数约为10万(占总住院病人的0.32%)。ADR与代谢酶基因多态性有关联(JAMA,1998,279(15):1200)。按药理作用的关系:可分为A型、B型、C型；按严重程度：可分为轻、中、重度三级；按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)H(Hypersensitivity)U(Unclassified)A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等特点：1、常见（大于1%）2、剂量相关3、时间关系较明确4、可重复性5、在上市前常可发现注射用青霉素钠-过敏性休克己烯雌酚-阴道腺癌国外药品不良反应危害事件1922—1934，发生在欧洲、美国的氨基比林致白细胞减少症，导致近2000人死于多种感染；1937—1938，发生在美国的磺胺酏剂导致尿毒症、肾功能衰竭、中毒358人，死亡107人；1960—1966，发生在澳大利亚、英国的异丙基肾上腺素气雾剂导致心律紊乱、心动过速，死亡3,500人。近年来我国发生的药品不良事件文献统计显示，从1993—2005年，共有80余种中药注射剂发生5550余起严重不良反应。其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来势凶险，容易致命。开展ADR监测的益处药物警戒工作背景药物警戒的概念病例报告增长情况国家局发布2014年药品不良反应监测年度报告药品不良反应报告按照药品类别统计化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%,较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。药品不良反应报告按照药品剂型统计注射剂占60.9%，口服制剂占35.2%，其他制剂占3.9%。注射剂的比例再次出现上升，与2013年相比升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低2.1个百分点。抗感染药监测情况2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是：头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），与2013年一致。严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。中药注射剂监测情况2014年全国共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。2014年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位药品为：清开灵注射剂，参麦注射剂，双黄连注射剂，舒血宁注射剂血栓通注射剂，丹参注射剂，香丹注射剂，生脉注射剂痰热清注射剂，血塞通注射剂我国现行的药品不良反应监测法律体系1.法律层次1.法律层次2.法规层次3.规章层次国家药品安全“十二五”规划建议报告主体（医疗机构）建议专家评估委员会技术分析评价中心FDA不良反应报告数量来自美国的报告1994年，美国因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,前五位如下:①心脏病743,460例②肺病529,904例③卒中150,108例④肺炎101,077例⑤意外90,523例⑥ADR76,000例美国2002年统计,因ADR致死106,