制药企业药物警戒简介国内药物警戒发展药物警戒对制药企业的意义国内制药企业药物警戒的主要工作国内制药企业药物警戒管理体系构建介绍从概念上来讲，药物警戒比药品不良反应监测更为广泛，涵盖了药品从研发到上市的整个过程,主要目的：提高医疗质量及与药品应用相关的安全性;提高公众的健康及与药品应用相关的安全性;有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估，鼓励药物安全、合理和更有效(包括经济)的使用;加强对药物警戒的理解，并进行相关教育和临床培训，促进与公众的有效交流。药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。我国药物警戒概念引入晚，作为药物警戒内容之一的ADR监测工作也只有不足20年的时间，但总体上讲，我国的药物警戒工作已全面展开，正处于整合、理顺阶段。随着我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药物警戒和药品风险管理理念已经渗透到药品监管的各个领域。目前药物警戒体系在我国制药企业范围内很多方面还不够完善，主要存在以下问题:对药物警戒的认识和重视程度不足、药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。目前，国内制药企业在药品风险干预中处于明显被动地位，在信息干预措施中主要有修改说明书，在市场干预措施中主要有药品召回，偶尔采用主动撤市，这些干预措施都是ADR/ADE发生后的补救性措施，缺乏预防性干预措施。企业主动上报药品不良反应信息的积极性不够，虽然规定强制报告，但目前上报比例与美国的报告90%来源于制药企业相比依然很小。新药上市前临床试验样本量有限(500—3000人)，病种单一，多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童)，一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。制药企业建立药物警戒体系，有助于企业第一时间掌握药品在研发、生产及上市后的安全性信息，并采取适当的干预措施来降低产品的风险，确保广大患者的用药安全。历史上及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教训，给企业的药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。“反应停”事件（研发环节）“牵手观音”（使用环节）生产（原辅料采购检验）生产（灭菌工艺变更）生产（清场清洁）销售（擅自更换包装）三、药物警戒对制药企业的意义三、药物警戒对制药企业的意义四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作国内制药企业应尽快与国际接轨，应端正企业对药物、预期和风险的理解，树立风险管理贯穿药品生命周期全部过程的理念。针对上市前和上市后药品的不良反应分析和评价制定相应的药品风险管理计划和具体的实施措施，对药物的开发和上市进行干预，高度关注药物警戒信息的识别，能够及时对识别到的药物警戒信息进行控制，做到对高危药品早发现，早处理，建立健全完善的药品风险管理制度和体系，保障公众的用药安全。四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作药物相互作用研究显示，在43种小分子化合物发现的93种不良反应中，只有19%在动物研究中被发现。药品在上市前的Ⅰ-Ⅲ期临床研究中能发现最常见的不良反应(即1/100～1/1000)，且都是在可控的试验条件下得出的数据和评价结论。加强主动报告的意识，建立主动报告的体系主动开展上市后的Ⅳ期临床研究(至少2000例)，增加发现罕见(1/10000)严重不良反应的几率。未能通过安全性评估的以及临床发现有严重不良反应及安全不良事件的，应快速及时做出处理决定，降低对患者的伤害。四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作国内制药企业开展药物警戒主要工作包括：早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；发现已知药品不良反应的增长趋势及新的药品不良反应；分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品生命周期的持续改进管理和预先指导临床用药。检出和确认不良事件是药物警戒的首要任务，而在确认后又凸显出防范的重要性，没有严密的防范措施就将失去药物警戒的意义。作为有责任感的药品生产企业，多年来绿叶制药始终坚持把“药品质量安全”放在首位，牢固树立“企业是药品安全第一责任人”的理念，持续关注上市药品的生产质量及其临床的用药安全。自国家颁布相关法规之日起，绿叶制药便建立了相应的SOP管理制度，并设立专门人员负责药品ADR监测工作，保证该项工作的有效开展。五、国内制药企业药物警戒管理体系构建五、国内制药企业药物警戒管理体系构建五、国内制药企业药物警戒管理体系构建五、国内制药企业药物警戒