内容概述关于抗生素生产企业发酵染菌的分析及资料统计GMP第一节空气除菌过程与设备一、空气除菌和灭菌方法1.空气中微生物的分布空气中微生物的含量和种类随地区，季节和空气中灰尘粒子多少，以及人们的活动情况而异。空气中的微生物种类以细菌和细菌芽胞较多，也有酵母，霉菌和病毒。这些微生物一般附着在空气中的灰尘上或雾滴上。2.发酵对空气无菌程度的要求“无菌空气”：是指通过除菌处理使空气中的含菌量降低到某一个水平，从而使污染的可能性降至极小。根据生物产品的不同，可以按染菌概率10-3~10-6来表示无菌程度，10-3染菌率表示1000次培养所用的无菌空气只允许1次染菌。空气除菌流程是按生产对无菌空气要求具备的参数，根据空气的性质而制定的，同时还要结合吸气环境的空气条件和所用设备的特性进行考虑。发酵用无菌空气的质量标准100级：每立方米空气中，尘埃粒子数最大允许值≥0.5μm的为3500，≥5μm为0；微生物最大允许数为5个浮游菌/m3，1个沉降菌/m3。美国国家航空和宇宙航行局（NASA）标准：≥0.5μm的微粒数≤100个/ft3生物微粒0.1个/ft3沉降量1200个/（ft3*周）3.空气除菌及方法（1）辐射杀菌应用范围与缺点（2）热灭菌法原理例题（3）静电除菌按气流方向分为立式和卧式，按沉淀极极型式分为板式和管式，按沉淀极板上粉尘的清除方法分为干式湿式等按气流方向分为立式和卧式，按沉淀极极型式分为板式和管式，按沉淀极板上粉尘的清除方法分为干式湿式等静电除尘器简图：1-阳极；2-阴极；3-阴极上架4-阳极上部支架；5-绝缘支座；6-石英绝缘管；7-阴极悬吊管；8-阴极支撑架；9-顶板；10-阴极振打装置；11-阳极振打装置；12-阴极下架；13-阳极吊锤；14-外壳15-进口第一块分布板；16-进口第二块分布板17-出口分布板；18-排灰装置（4）介质过滤除菌（4）介质过滤除菌过滤介质分类过滤器的功能介质过滤除菌机理直接拦截直接拦截直接拦截直接拦截直接拦截直接拦截惯性冲击滞留作用机理惯性撞击惯性撞击惯性撞击惯性撞击单纤维的惯性冲击捕集效率b-纤维能滞留微粒的宽度区间，m；df-纤维直径，m；根据实践，捕集效率是微粒惯性力的无因次准数φ的函数，Φ与纤维的直径、微粒的直径、微粒的运动速度的关系为：C-层流滑动修正系数；v0-微粒的流速，m/s；df-纤维直径，m；dp--微粒直径，m；ρp-微粒密度，kg/m3；μ-空气粘度，Pa·s；气速和纤维直径均能影响捕集效率，其中尤以空气流速最为重要。惯性碰撞的临界气速以φ＝1/16气速达临界气速的条件当df=1μm，C=11.46，若μ＝1.86×10-5（帕·秒）（30℃时空气的粘度），ρp＝1000（千克/米3）（微生物的密度与水接近），则：拦截滞留作用捕集效率是，它与气流的雷诺准数以及与微粒和纤维直径之比有关，布朗扩散截留作用扩散拦截扩散拦截扩散拦截重力沉降作用机理静电吸附作用机理吸附过滤除菌机理4、过滤介质的类型表面或筛网过滤的局限2，深度过滤介质深度过滤介质第四节介质过滤除菌的工艺二、空气过滤除菌流程发酵厂所使用的空气除菌流程，随各地的气候条件及设备条件不同而有很大的差别。要保持过滤器有比较高的过滤效率，应维持一定的气流速度和不受油、水的干扰。气流速度可由操作来控制；要保持不受油、水干扰则要有一系列冷却、分离、加热的设备来保证空气的相对湿度在50~60％的条件下过滤。（一）两级冷却、加热除菌流程两级冷却、加热除菌流程优点油水分离装置－两级冷却器加热装置根据上式，空气湿含量x及温度t（即ps）不变，空气压强P越大，则相对湿度Φ也越大，若含湿量不变（x2=x1），则空气除菌中水蒸气含量计算若将题4压缩空气加热至35℃（压强保持不变），求其相对湿度？35℃时，ps=0.0578kg/cm2。（二）冷热空气直接混合式空气除菌流程优点（三）高效前置过滤空气除菌流程高效前置过滤空气除菌流程（四）利用热空气加热冷空气的流程利用热空气加热冷空气的流程空气过滤系统过滤二、过滤器的结构填充物的装填顺序如下：孔板→铁丝网→麻布→棉花→麻布→活性碳→麻布→棉花→麻布→铁丝网→孔板2，滤纸过滤器3，金属过滤器（1）过滤器（2）预过滤器（3）过滤系统过滤系统由金属过滤器、预过滤器及蒸汽过滤器组成。预过滤器的作用是将空气前处理系统中的铁锈等杂物进行预滤。蒸汽过滤器则是阻挡蒸气管路中的锈蚀物和锅炉污垢等杂质。上述二种过滤器的功能是保护金属过滤器，延长其使用寿命。QJXZG高效蒸汽过滤器工作过程蒸汽消毒过程（4）主要技术参数过滤效率：99.9%过滤微粒直径≥0.2μm过滤介质：预过滤器为中空玻璃纤维或高效过滤纸，蒸汽过