二类医疗器械质量管理规定Preparedon24November2020（一）采购管理制度（二）⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。（三）⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。（四）⑶记录的保存：2年（五）（二）收货、验收管理制度（六）⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。（七）⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。（八）（三）陈列管理制度（九）⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（十）⑵陈列的要求：（十一）1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。（十二）2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止（十三）⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。（十四）⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。（十五）（四）销售管理制度（十六）⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。（十七）⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。（十八）⑶药师要求：在营业时间内，或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。（十九）⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。（二十）⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。（二十一）（五）供应单位和采购品种的审核制度（二十二）⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。（二十三）（六）记录和凭证的管理（二十四）⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（二十五）⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。（二十六）⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。（二十七）⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。（二十八）（七）质量信息管理制度（二十九）⑴质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。（三十）⑵记录的保存：记录保留5年。（三十一）（八）质量事故和质量投诉的管理（三十二）⑴医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（三十三）⑵质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。（三十四）（九）有效期的管理（三十五）⑴定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。（三十六）⑵近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期药品。（三十七）⑶近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器