空心螺钉系统产品风险分析报告编制：审核：_________________批准：目录第一章概述第二章风险评价和风险可接受准则第三章预期用途和安全性相关的特性判定第四章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制第五章风险评价、风险控制和风险控制验证第六章综合剩余风险评价第七章生产和生产后信息第八章总体风险分析第九章风险管理评审结论第一章概述1、目的遵照医疗器械注册法规要求，按照YY0316-2016风险管理对医疗器械的应用，分析了本公司空心螺钉系统产品可能存在的各种危害，并对每一个危害的产生进行了判定。对每种危害产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险不可接受或可进一步降低时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险水平达到可以接受，保证以安全有效的产品投放市场。2、适用范围本报告适用于空心螺钉系统技术要求中所描述的产品特性，主要适用于关节或近关节部位骨折的内固定治疗。本报告适用于空心螺钉系统产品的整个寿命周期的全过程，包括设计、生产过程和上市后的信息反馈。3、产品描述1）管理类别：根据医疗器械产品分类目录，空心螺钉系统产品属于m类植入性医疗器械（编号：6846）o2）产品工作原理：空心螺钉系统是作为拉力螺钉而将骨折片抓持在一起的内固定器械，主要适用关节或近关节部位骨折的内固定治疗，通过对骨折的解剖学复位和绝对的稳定以适应关节间的相互对合。产品通过手术植入人体关节或近关节的骨折部位，起复位固定、加压保护作用，保护骨折、促进愈合，并能早期进行功能锻炼和负重。3）结构组成（含配合使用的附件）:a.为了达到螺钉的螺纹部位仅抓持骨折部位的对侧骨端，通过加压而达到固定的目的，空心螺钉设计成部分螺纹的结构。b.由于空心螺钉系统的使用部位均为关节或近关节部位，属于松质骨区域，所以螺纹形式参照松质骨螺钉参数设计。c.为了使空心螺钉在干甑端和骨甑处于精确位置，使用导针导向是有益的。空心螺钉设计成轴心可以通过导针的空心结构。d.为了增强螺钉对骨的抓持力，螺钉头部设计了自攻槽结构。e.为了防止螺钉帽陷入骨内，本产品I型空心螺钉设计了一个垫圈以增加螺钉与骨面的接触面积。f.形式上分单螺纹空心螺钉I型和双螺纹空心螺钉II型。14）主要原材料：符合GB/T13810标准的钛合金TC4o这些材料已经列入GB/T12417.1-2008/IS014602：1998标准之附录B（临床应用已证明可以接受材料的ISO标准目录）之中，其生物相容性不容置疑。5）使用环境：空心螺钉系统产品提供给医疗机构，由最终用户医院高温高压湿热灭菌。需有治疗资质和经验的医生在手术室将其用于对患者骨折部位的治疗，手术室环境及手术前手术器械和操作人员的消毒处理由医院负责，无特殊规定。6）生产工艺流程：常规的金属机械加工（车、铤、钻等）、表面处理（抛光、喷砂、研磨、阳极氧化、清洗等）。4、预期用途本产品主要适用于关节或近关节部位骨折的内固定治疗。5、列出参考标准1）YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）GB/T13810-2017外科柩入物用钛及钛合金加工材3）YY0341-2009骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件4）YY/T0640-2008无源外科植入物通用原则5）GB/T12417.1-2008无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第一部分：骨接合植入物特殊要求6）YY0018-2008骨结合植入物金属接骨螺钉7）YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验8）YY/T0802-2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息6、风险管理计划及实施情况简述我们在空心螺钉系统产品进行立项的同时，就针对该产品进行了风险分析活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了空心螺钉系统产品的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险分析活动、风险分析活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险分析小组，确定了该项目的风险分析负责人，确保该项目的风险分析活动按照风险分析计划有效的执行。此次风险管理评审目的2本次风险管理的评审目的是通过对空心螺钉系统产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进