主要内容一、药的基本知识（二）药的类别1、中药与天然药物2、化学合成药3、生物制品药（三）制药工业分类1、发酵类制药2、化学合成类制药3、提取类制药4、中药类制药5、生物工程类制药6、混装制剂类制药（四）几个定义二、制药项目环评相关政策2、部令局令（1）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（GMP）（3）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）（4）《药品召回管理办法》（局令第29号）（5）《药品注册管理办法》（局令第28号）（6）《药品广告审查办法》（局令第27号）（7）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）（8）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）号）（9）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）（10）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）（11）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）（12）《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（13）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）（14）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）（15）《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）（16）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）（17）《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）（18）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）（19）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）（20）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)（21）《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布）（22）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）3、GMP（《药品生产质量管理规范》）（二）制药项目环评相关政策淘汰类：①手工胶囊填充工艺。②软木塞烫腊包装药品工艺。③不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机。④塔式重蒸馏水器。⑤无净化设施的热风干燥箱。⑥劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置。⑦铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置。⑧使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）。（2）外商投资产业指导目录（2016年修订）限制类：无禁止类：①列入《野生药材资源保护管理条例》和《中国稀有濒危保护植物名录》的中药材加工②中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产。2、环保法律法规、标准、导则及技术规范（1）相关环保法律（2）相关环保法规（很多）①、大气“国十条”（2013.9）②水“国十条”（2015.4）③土壤“国十条”（2016.5）（3）排放标准制药工业废水排放标准有6个（21903～8-2008），环评时一定要弄清每个标准适应范围。以《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（21904-2008）为例：适应范围：化学合成类制药、专供医药中间体的精细化工企业、与化学合成类药物结构类似的兽药生产企业。标准值应用对象：向环境水体排放。当排入集中污水厂时，与接纳污水厂商定报当地环保局备案。指标设定：25个指标（6个车间排口指标，5大重金属+烷基汞）特别限值：基准排水量。（4）导则①《环境影响评价技术导则总纲》(HJ2.1-2011)；②《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2008)；③《环境影响评价技术导则地面水环境》(HJ/T2.3-93)；④《环境影响评价技术导则声环境》(HJ2.4-2009)；⑤《环境影响评价技术导则生态影响》(HJ19-2011)；⑥《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)；⑦《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/T169-2004)。规定了相关评价方法，“报告书”分17章。（5）主要污染防治技术政策①《制药工业污染防治技术政策》(环保部公告2012年第18号)；从清洁生产、水气固废、生物安全性、二次污染防治等方面全面规定了污染防治技术要求。②《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》(环保部公告2013年第31号)。3、规划要求（一）结合项目的建设性质开展环评工作——与其它工业项目一样新建？搬迁技改？技改扩建？（二）项目概况及工程分析需注意主要事项8、给出主体化学反应方程式及主要副反应，明确反应中过量物质，说明不过量物质反应转化率；9、主体工艺流程简述按批次生产进行。说明各物质配比、物料加投入顺序及加投料方式、计量方式。10、工艺流程框图应按不同中间品、产品给出，框图中应对应生产设备或生产工序绘制；流程框图中产排污节点应结合废气（G）、废水（W）、废液