CEP、EDMF、FDA认证及GMP知识培训一、术语：1、CEP（或COS）认证：欧洲药典适应性证书（certificateofsuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeia），由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。2、EDMF：欧盟药品主文件（EuropeanDrugMasterFile），由欧盟的药品注册当局进行审查。3、DMF：美国药物主文件档案（DrugmasterFile），由美国FDA进行认证。二、CEP认证和EDMF的区别EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。适用的范围不同所要求提供的资料不同申请的结果不同三、DMF和EDMF的区别原料药生产厂家和申请人是两个概念保密问题递交程序GMP知识GMP内容共同的目的制订和实施GMP的主要目的验证验证的由来验证的由来验证的由来验证的由来验证定义验证内容验证方针验证文件验证文件确认工艺验证的方法工艺验证的方法工艺验证的程序验证系统的定期评价清洗验证清洗验证分析方法的验证分析方法的验证完