资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除。对主要研究结果的总结及评价××××有限公司综述资料:奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z,故名称如下:【药品名称】通用名:奥美拉唑胶囊曾用名:商品名:英文名:OmeprazoleCapsules汉语拼音:AomeilɑzuoJiɑonɑnɡ本品主要成份为:奥美拉唑。其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。结构式:分子式:C17H19N3O3S分子量:345.41标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》(暂行)规定和依照国家药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制订。药学研究资料:奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-136(X-108)-982.1、工艺、处方研究:经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选,处方和工艺如下:2.1.1处方奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒2.1.2、工艺2.1.2.1称取预胶化淀粉100Kg,置GFG-120型沸腾干燥机中,控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃,烘干30min。控制干预胶化淀粉的水分≤6.0%。2.1.2.2称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。2.1.2.3称取处方量奥美拉唑20.0g、预胶化淀粉淀粉70.0g,微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀,并过80目筛网。2.1.2.4半成品检验后,分装至3号空心胶囊。2.1.2.5铝塑包装即得。2.2质量研究奥美拉唑肠溶胶囊试制样品(批号为:××0725××0726××0727)和对照样品吉林修正药业集团股份有限公司批号:××0302按国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z和中华人民共和国卫生部部标准(试行)试验研究结果见下表:三批检测数据汇总表:名称项目质量标准××××有限公司吉林修正药业集团股份有限公司××0725××0726××0727××0302性状内容物应为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒内容物为类白色肠溶颗粒鉴别供试品溶液主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致装量差异应符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定释放度≥75%104.7%103.8%96.2%98.1%103.8%96.6%98.6%99.1%100.2%102.3%100.5%99.9%99.6%98.2%102.3%105.0%98.6%97.3%101.0%99.3%99.2%101.6%98.6%103.0%含量测定90.0%~110.0%104.8%104.2%104.4%104.3%微生物限度检查细菌数≤1000个/g霉菌数≤100个/g活螨不得检出大肠杆菌不得检出≤100个/g≤10个/g未检出未检出≤100个/g≤10个/g未检出未检出≤100个/g≤10个/g未检出未检出≤100个/g≤10个/g未检出未检出2.3稳定性研究:按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验,具体工作如下:2.3.1加速试验20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验,对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测,并在0月、6月末对微生物限度进行了考察.试验结果见表1、表2、表3。表1、药品名称:奥美拉唑肠溶胶囊批号:××0725时间项标结果目准0月20××.8.6至20××.8.121月20××.9.6至20××.9.122月20××.10.6至20××.10.123月20××.11.6至20××.11.126月20××.2.6至20××.2.12性状内容物应为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常内容物为类白色肠溶颗粒检查释放度≥75%有关物质水分104.7%103