生物利用度与生物等效性生物利用度意义AUCTmaxCmax绝对生物利用度相对生物利用度生物等效性.药剂等效性生物等效性与药剂等效性不同目前实际要求进行生物利用度的药物主要有以下几类药物,进行生物利用度研究更有必要预防与治疗严重疾病的药物治疗指数窄的药物水溶性低的药物溶解速度慢的药物有胃肠道中生物转化或在胃肠中不稳定的药物。有特殊理化性质的药物赋形剂比例高的产品免做生物等效性试验的药物评价(测定)生物利用度的方法.梯形法积分法尿药浓度数据法（7个半衰期）生物利用度(生物等效性)的实验设计)研究对象试验制剂与标准参比制剂分析方法的指标与要求单剂量给药计划具体方案采样安排:单剂量试验结果处理AUCo-t用梯形法计算。T1/2=0.693/K。Cmax、Tmax通过实验数据直接求出,或用抛物线法求得。生物利用度的计算多次给药计划(多剂量给药计划具体方案多剂量试验的结果处理平均稳态血药浓度体内外相关性研究体内外相关性有三种情况整个体外溶出、释放时间过程和整个体内时间过程之间存在相关关系体外溶出时间过程和体内时间过程的参数之间存在相关关系。为单点相关关系某一特定时间点体外溶出量和体内药动学参数之间相关性体外溶出某一百分数所需时间与体内药动学参数之间有相关性。体外溶出参数与体内药动学参数之间有相关性影响生物利用度的因素剂型的影响药物在胃肠道内的代谢分解肝脏首过作用受试者本身变异的影响研究目的及内容药物在生物样品中的分离与测定专属性重现性灵敏度)标准曲线及回收率分离及测定动物选择与注意事项药物动力学参数测定血药浓度-时间曲线药时曲线及数据处理实验报告材料药物的分布药物的排泄1、尿和粪的药物排泄试验2.胆汁排泄药物与血浆蛋白的结合血浆蛋白结合的百分数计算。注意事项:总结治疗药物监测在药物动力学中的应用主要工作下列情况需进行治疗药物监测6、常规剂量下没有看到疗效，测血药浓度有助于分析原因7、常规剂量下出现毒性反应8、怀疑由于合并用药而出现的异常反应9、诊断和外理药物过量或中毒10、为确定新药的群体给药方案，进行临床药动学研究建立灵敏的血药浓度或其他体液浓度的测定方法IDM与临床诊断IDM与给药方案IDM与有效安全用药IDM与中毒急救给药方案设计根据半衰期确定给药方案确定给药间隔时间负荷剂量加倍根据平均稳态血药浓度制订给药方案根据最低稳态血药浓度制定给药方案例与肾衰病人的剂量调整方法缓释与控释制剂的药物动力学缓释、控释制剂的定义缓释、控释制剂的特点缓释、控释制剂的类型缓释、控释制剂的设计药物的选择设计要求,.缓释、控释制剂的剂量计算缓释、控释制剂体外、体内评价释放试验的介质试验安排与释放度标准药物释入机制请大家准备考试预防与治疗严重疾病的药物赋形剂比例高的产品AUCo-t用梯形法计算。T1/2=0.693/K。Cmax、Tmax通过实验数据直接求出,或用抛物线法求得。体内外相关性研究药物在胃肠道内的代谢分解灵敏度药时曲线及数据处理下列情况需进行治疗药物监测