CDISC数据库注释.ppt
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RAWSpecial-PurposeDomains:•Demographics-DM•Comments–COInterventions:•ConcomitantMedications-CM•Exposure-EX•SubstanceUse–SUEvents:•AdverseEvents-AE•Disposition-DS•MedicalHistory-MHSpecial-PurposeDomains:DM–受试者人口学资料(性别、年龄、种族、出生日期、国家、中心号、医生姓名等)CO–注释(非异常描述、其它发现的注释)Interventions:CM–伴随用药记录和其它物理治疗EX–试验用药记录SU–物质使用(烟、酒、咖啡等)Events:AE–不良反应事件DS–试验完成、中止、脱落报告MH–病史(试验药物相关疾病病史及其它病史)FindingsDomains:EG–心电图IE–入选、排除标准LB–实验室检查QS–调查问卷(HAMILTONDEPRESSIONSCLAE,SF36,ADAS.)PE–体格检查SC–个体特征(比如患者姓名、眼睛颜色、生育状态、过敏状态)VS–生命体征TrialDesignDomains(参考、不在库设计)TE–试验的主要元素TA–实验治疗组相关的主要元素TV–实验的全部访视TI–实验的全部入选、排除标准SE–受试者的主要元素SV–受试者的实际访视DM–受试者的基本信息MH–病史CM–伴随用药EX–试验用药记录PE–体格检查VS–生命体征LB–实验室检查EG–心电图IE–入选、排除标准AE–不良反应事件DS–试验完成、中止、脱落报告CDISC库已有的变量:按CDISC变量名命名(垂直结构)按CDISC变量_TESTCD或_TEST的值命名(水平结构)CDISC库没有的变量(总结中):异常发现–_RSLT原因–_REA其它–_OTH临床意义–_INTP临床意义异常说明–_INTPSP备注–_COM安全分析库–CDISC已有Domain命名疗效分析库–中译英取两位英文字母(避免与已有库名重复)本文来自网络,请不要使用盗版文档,尊重作者的辛苦劳动,谢谢Gaoqs.com我爱朱丹老婆20100808080808080808080808080808080808080808080808080808080808080