安全风险分析报告2优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）文件编号：SF/WI-XX-XX版本：A/0安全风险分析报告产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编写:日期:年月日批准:日期:年月日XX医疗科技发布更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc106708009"第1章编制依据4HYPERLINK\l"_Toc106708010"1.1相关标准4HYPERLINK\l"_Toc106708011"1.2产品的有关资料4HYPERLINK\l"_Toc106708013"HYPERLINK\l"_Toc106708009"第2章目的和适用范围4HYPERLINK\l"_Toc106708009"第3章产品描述4第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定………………………………………………5HYPERLINK\l"_Toc106708019"第5章风险接受性准则6HYPERLINK\l"_Toc106708019"5.1风险的严重度分级7HYPERLINK\l"_Toc106708019"5.2风险的概率分级7HYPERLINK\l"_Toc106708019"5.3风险的可接受性准则7HYPERLINK\l"_Toc106708"第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证7HYPERLINK\l"_Toc106708021"第7章控制9HYPERLINK\l"_Toc106708021"第8章剩余风险评价9HYPERLINK\l"_Toc106708021"第9章上市后生产信息评审11HYPERLINK\l"_Toc106708021"第10章结论11编制依据相关标准1.YY/T0316:2021《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》2.YY/T0287:2003IDTISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3.GB/T14233.1-2021《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》4.GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》5.GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》6.GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》7.GB/T16886-2001《医疗器械生物学评价》8.YY/T0466.1-2021《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》产品的有关资料使用说明书目的和适用范围本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。产品描述本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及PH值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。产品预期用途以及与安全有关的特征的判定问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见使用说明书//C.2.2医疗器械是否预期植入？否//C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触时间均为短期接触（＜24小时＝每人1次，每次约10秒或遵医嘱）。生物学危害生物相容性H1C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是，喷嘴与患者鼻腔接触。生物学危害生物相容性H2C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否//C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？供给生理海水，氯化钠含量。运行危害功效丧失H3C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、