制药企业（公司）EHS变更管理一、基本责任企业应建立、执行和维护一个书面流程，确保在研发或设计过程中、以及在采购之前，对全新的以及现有的工艺、设备和设施的变更进行评审和批准，以满足适用的法规要求和组织EHS标准。二、变更管理流程企业应建立、执行和维护一个变更管理流程，确保所有可能对人员、设备/装置、财产以及环境产生不良影响的业务、技术、运营和行政方面的变化得到预测、评估和控制，以持续地满足适用的法规要求和组织EHS标准。变更管理流程还应该对常规变更流程范围之外的紧急变更做出规定。紧急变更应先由被授权的人员批准，然后尽快纳入常规变更流程进行正式评估和批准。变更还可分为临时变更和永久变更。对于临时变更，应规定恢复的时间，并要追踪临时变更是否按照约定进行了恢复，如果条件发生变化，需要进一步进行评估。变更管理流程至少应包含目的、适用范围、定义、职责、工作程序、文件控制以及相关文件等方面的要求。企业应建立变更影响评估表，对变更可能引发的影响由不同专业具备胜任力的人员进行评估，识别出行动项和关闭时间。变更影响评估表得到授权人员的审批后，变更才可以实施。变更的行动项应定期追踪，确保识别出的行动项得到执行。PSSR应包含对变更行动项的确认。采购流程中的变更管理：对于涉及变更的设备或设施采购活动，组织应建立、执行和维护一个流程，确保在报价或资本拨款请求中应包含根据适用的法规要求和组织EHS标准制定的规格标准。这些要求应尽可能的详尽，以帮助建筑师/工程师、销售商或供应商理解组织的EHS要求。交付使用的变更管理：对于全新的或改变的工艺、设备或设施，组织应建立、执行和维护一个流程，确保其经过授权方可使用。对工艺、设备或设施所适用的法规要求以及EHS标准的符合性要进行评估。对控制措施的有效性应进行确认。当使用者接受了适当的关于安全地使用、操作、维修设备或安全地使用建筑物的培训后，才可以交付使用。经过一段合理的时间后应对相关工艺、设备或设施进行再评估，以确认所有的EHS风险得到充分的控制。项目过程中的变更：对于新改扩建项目，在实施过程中如果发生了偏离原设计的变更，需要进行变更评估，识别是否有EHS影响，以确定是否符合之前的审批范围，控制措施是否有效。对于有EHS影响的变更，需要EHS代表审核。