PAGE\*MERGEFORMAT22医疗器械质量管理制度目录一、负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维护人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、一次性使用无菌医疗器械管理制度十三、医疗器械使用质量和不良反应报告制度十四、质量信息管理制度十五、有关质量记录的管理制度十六、质量教育培训及考核管理制度负责人职责一、领导和动员全体职工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法使用、质量为本”的思想指导下进行质量管理。对我院使用医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的职工，批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与使用的关系。五、重视反馈意见和投诉处理，主持重大使用质量事故的处理和重大使用质量问题的解决和使用质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与使用质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人员职责一、全面负责我院医疗器械的质量管理工作，对我院执业全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对我院职工使用质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责医疗器械使用过程中不良反应信息的处理及报告工作。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和使用规定的质量条款对配送的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库使用，不合格的不得入库使用。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。三、对使用中退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅出库记录，核对原出库产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内。四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报院部。五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。维护人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和使用质量检查工作。二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。产品采购索证管理制度一、我院医疗器械由药房统一采购，医疗器械的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械