学习内容2二、伦理委员会管理二、伦理委员会管理IEC设置二、机构伦理委员会管理IEC规章制度和SOP二、伦理委员会管理伦理审查工作流程示意图提交伦理审查申请/报告受理处理加快审查的条件审查会议记录记录责任者：秘书批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会议报告会议记录。快速审查程序2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件。快速审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入会议审查程序。快速审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报。如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查。审查要点--GCP第12条审查要点--WHO伦理委员会操作指南决定传达决定二、机构伦理委员会管理资料归档资料归档三、临床研究的主要伦理学问题谢谢！