药物临床试验资料递交信尊敬的桂林医学院附属医院教授：公司申办的临床试验（CFDA临床试验批件号：）已获贵院药物临床试验伦理委员会批准，贵中心将参加本临床试验，现递交如下材料：1.研究者手册（版本号：日期：）2.临床试验方案（方案编号：版本号：日期：）3.研究病历(样表)（版本号：日期：）4.病例报告表(样表)（版本号：日期：）5.受试者卡片(样表)（版本号：日期：）6.受试者日记卡(样表)（版本号：日期：）7.知情同意书（样稿）（版本号：日期：）8.受试者招募广告（样稿）（版本号：日期：）9.伦理委员会批件及成员表（组长单位）10.伦理委员会备案回执（组长单位）11.伦理委员会批件及成员表（本中心）12.伦理委员会备案回执（本中心）13.临床试验责任保险保单14.国家食品药品监督管理局批件（批件号：）或药物临床试验审评审批受理通知书及相关文件15.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可批件16.药物临床试验登记与信息公示平台备案证明17.药物临床试验公共信息平台备案证明18.**公司（申办者）资质证明性文件包括：药品生产许可证、GMP证书、营业执照、申办者联系方式表、申办者对其提交材料的声明等19.**公司（CRO）资质证明性文件包括：营业执照、CRO联系方式表、CRO者对其提交材料的声明明等20.**公司（SMO）资质证明性文件包括：营业执照、SMO联系方式表、SMO与申办者及CRO无隶属控股关系的声明、SMO对其提交材料的声明等21.**公司（中心实验室）资质证明性文件包括：营业执照、实验室质评证书等22.**公司（其他供应商）资质证明性文件包括：营业执照、资质证书等23.委托书申办者至CRO委托书申办者/CRO至SMO委托书申办者/CRO至中心实验室委托书申办者/CRO至其他供应商委托书申办者/CRO至CRA委托书、CRA资质证明性文件、保密声明SMO至CRC委托书、CRC资质证明性文件、保密声明24.试验药物的药检证明（包括：试验药物、对照药物、安慰剂、基础用药、辅助用药等）25.试验药物保存温湿度超限处理流程26.试验药物的说明书（包括：试验药物、对照药物、安慰剂、基础用药、辅助用药等）27.试验药物标签28.试验用设备的合格证、说明书、检定证书、校准证书（包括：温湿度记录仪、医用冷藏箱、医用阴凉箱、离心机等）29.临床试验有关的实验室检测正常值范围（中心试验室）30.设盲试验的破盲规程31.其他请您将上述资料递交至药物临床试验机构办公室，上述资料及安全性资料如有更新我们将及时递交。此致敬礼!公司递交人签名：_________________日期：_________________我已经收到上述资料，并将递交至药物临床试验机构办公室。主要研究者签名：_________________日期：_________________药物临床试验资料递交信尊敬的桂林医学院附属医院药物临床试验机构办公室：公司申办的临床试验（CFDA临床试验批件号：）已获我院药物临床试验伦理委员会批准，我中心将参加本临床试验，现递交如下材料：1.研究者手册（版本号：日期：）2.临床试验方案（方案编号：版本号：日期：）3.研究病历(样表)（版本号：日期：）4.病例报告表(样表)（版本号：日期：）5.受试者卡片(样表)（版本号：日期：）6.受试者日记卡(样表)（版本号：日期：）7.知情同意书（样稿）（版本号：日期：）8.受试者招募广告（样稿）（版本号：日期：）9.伦理委员会批件及成员表（组长单位）10.伦理委员会备案回执（组长单位）11.伦理委员会批件及成员表（本中心）12.伦理委员会备案回执（本中心）13.临床试验责任保险保单14.国家食品药品监督管理局批件（批件号：）或药物临床试验审评审批受理通知书及相关文件15.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可批件16.药物临床试验登记与信息公示平台备案证明17.药物临床试验公共信息平台备案证明18.**公司（申办者）资质证明性文件包括：药品生产许可证、GMP证书、营业执照、申办者联系方式表、申办者对其提交材料的声明等19.**公司（CRO）资质证明性文件包括：营业执照、CRO联系方式表、CRO者对其提交材料的声明明等20.**公司（SMO）资质证明性文件包括：营业执照、SMO联系方式表、SMO与申办者及CRO无隶属控股关系的声明、SMO对其提交材料的声明等21.**公司（中心实验室）资质证明性文件包括：营业执照、实验室质评证书等22.**公司（其他供应