药业论坛２００８年第ｌ７卷第ｌ４期印度的医药政策及对我国药业国际化发展的启示朱晓卓，吴坚（１．宁波天一职业技术学院卫生管理系，浙江宁波３１５１０４；２．江苏省宿迁药品检验所，江苏宿迁２２３８００）摘要：印度的制药业在近十几年得到了快速的发展，其取得的成绩与该国政府的医药政策有着密切的关系。该文通过对印度医药政策的分析、借鉴，提出适合我国药业国际化发展的思路。关键词：印度；医药政策；国际化；发展中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ａ文章编号：１００６—４９３１（２００８）１４—００１４—０２当前，中印两国的药品制造能力都已进入世界大国的行列，且有关的知识产权协议》（ＴＲＩＰＳ）进行了调整，颁布了（１９９４年专利有许多相似之处。如印度２万多家医药企业中９０％以上是作坊式（修订）条例》，以临时适应ＴＲＩＰＳ的要求。１９９５年３月印度临时适小企业，而我国的６０００多家医药企业中中小企业的比例占用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起８６．８％，有着生产成本低、行业集中度低等共同特点。不同的是，印来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的督促度已拥有了南新、瑞迪、西普拉等在国际上有影响力的大型制药企下，印度最终作出了调整。目前印度制药企业研发支出已提高到占业。这些企业有自己的创新药物，并以收购国际知名药企的非专利其销售收入的２％左右，并开始开展专利药物的研究。通常情况下，业务、建造海外工厂的形式进入了欧美市场。而我国药企却几乎没印度制药企业更乐意通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉有一家在国际上知名的。更不用说并购国际知名企业了。印度制药其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物。如印度南新制业所取得的成绩与该国政府施行的医药政策密切相关。药已通过成功诉讼葛兰素史克的“头孢呋辛酯”，在不需要付出任１印度的医药政策浅析何赔偿的前提下，对该药品进行低价仿制。印度大型制药企业不仅１）统一的国家药物政策仅停留在仿制药生产，更乐意在仿制药品的基础上进一步研发创印度德里市从上世纪７０年代起就开始研究制订药物政策，目新，创立自己的品牌药品。如今印度的制药企业已经从初始原料药的是通过政策导向保证基本药物的可得性和合理使用。德里的措生产，逐步过渡到创新药物开发，且这一发展势头越来越强劲。施得到了世界卫生组织的充分肯定并号召发展中国家学习。继而，３）规范药品监督管理印度中央政府研究制订了全国性国家药物政策并于１９７８年颁布，印度医药行业的管理部门主要有两个：化学品和化学肥料部１９８６年、１９９４年和２００２年又颁布了修正案，规定了保证基本药物（ＭｉｎｉｓｔｒｙｏｆＣｈｅｍｉｃａｌｓａｎｄＦｅｒｔｉｌｉｚｅｒｓ）及健康与家庭福利部的可得性、药品质量、合理用药和促进制药产业发展的措施。其统（ＭｉｎｉｓｔｒｙｏｆＨｅａｌｔｈａｎｄＦａｍｉｌｙＷｅｌｆａｒｅ）。前者下设化学品与石化的药物政策保证了稳定的产业环境，并通过鼓励投资，致力于发品部（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｈｅｍｉｃａｌｓａｎｄＰｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ）和国家药品价一展外向型制药企业，达到了提高国家药品自主研发能力的目的。格局（ＮａｔｉｏｎａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰｒｉｃｉｎｇＡｕｔｈｏｒｉｔｙ），分别负责产业政２）注重药品专利的研究和运用策制定和药品价格控制，类似于我国的发改委在我国医药产业管１９７０年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利（给予某一用理中的职能。后者下设中央药品标准控制组织（ＣｅｎｔｒａｌＤｒｕｇＳｔａｎ．以制造合成药物的程序以专利），这鼓励了印度制药企业以大量仿ｄａｒｄＣｏｎｔｒｏｌＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ），其职能类似于我国的食品药品监督管制药品替代进口。１９９４年加入ＷＴＯ后，印度的专利法根据《与贸易理局。中央级的药品标准控制组织负责药品、化妆品和医疗器械的化系统中。根据通过验证的灭菌时间，设置定时器开机即可。操作的灭菌要求，又对送风管道和回风管道起到了很好的杀菌效果。为使用特别方便，运行费用也很低。了保证消毒的彻底性，实验室必须制订消毒规程，并定期进行验３讨论证。验证中需确认和校准臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间经多次试验表明，臭氧浓度越高，作用时间越长，温度越低，消定时器，并通过最终检查细菌数来确定消毒时间。毒效果越好。在湿度为５０％一８０％条件下效果最理想，因为病毒、任何一种消毒剂都有一定的局限性，都会使微生物产生一定细菌在高湿条件下细胞壁较疏松，易被臭氧穿透杀灭，在湿度低于的耐受性，尽管臭氧消毒灭菌有很大的优势，但也不能始终单一使３０％时效果较差，使用中应特别注意“１。在消毒过程中，应采用加湿用，必须同甲醛熏蒸等消毒方式结合起来，合理调整它