保健食品质量标准要求及常见问题分析一、概述保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。企业标准的基本要求1、政策法规性中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法保健食品注册管理办法保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中华人民共和国药典（2005年版）GB16740《保健(功能)食品通用标准》GB2760《食品添加剂使用卫生标准》2、技术先进性3、经济性4、适用性5、正确性6、协调统一性7、简明性8、规范性二、质量标准的编写要求、注意事项及常见问题分析（一）内容应完整注意事项上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。（二）格式应规范（三）各项要素应符合相应要求示例本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的×××胶囊。2、规范性引用文件②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，如质量标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。3、技术要求1）原料要求其编写格式可参照以下示例：3原料要求3.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2005年版）一部的相应规定。3.2枸杞子提取物的质量标准见附录B。3.3维生素A：应符合GB14750－1993《食品添加剂维生素A》的规定。3.4乳酸亚铁：应符合GB6781－1986《食品添加剂乳酸亚铁》的规定。2)辅料要求3)感官要求表1感官指标4)功能要求5)功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分指标值确定的依据：①产品的研制生产中原料投入量②加工过程中功效成分或标志性成分的损耗③多次功效成分或标志性成分的检测结果④该功效成分或标志性成分检测方法的变异度⑤国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。表3标志性成分功效成分或标志性成分的指标值的标示①功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。②需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料等确定。③对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。④其计量单位应符合我国法定计量单位的规定。6）理化指标表2理化指标除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范》要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。剂型原料缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应检测违禁成分。使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等，应按照或参照GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的相应规定制定限量指标。使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准补充相应指标。特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。7）微生物指标8）净含量及允许负偏差示例：表6净含量及允许负偏差4、试验方法注意事项：（1）质量标准中所列的检测方法必须与试验报告中所采用的方法一致。（2）根据保健食品化学特性需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附录A中提供详细的方法内容。（3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。其编写格式可参照以下示例：4.1总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。4.2维生素B1的测定：按GB/T5009.84-2003《食品中硫胺素（维生素B1）的测定》规定的方法测定。4.3水分的测定：按GB/T5009.3-2003《食品中水分的测定》规定的方