1诊断试剂法规培训—目录个人观点《医疗器械监督管理条例》广东省医疗器械注册检验免费文件1.有源产品受益最大，诊断试剂次之。2.有源的安规、电磁兼容、环境试验都在产品技术要求里，都属于注册免费检测的。3.诊断试剂原材料，中间品控制那些都保留了。4.无源产品技术要求里没有生物学评价，生物学评价试验要单独做，不包含在注册检测费用里。是否有的企业走收费委托检验再转注册检验？1.条例将产生5个目录：分别是医疗器械分类目录；一次性使用医疗器械目录；免临床试验目录；审批目录；高风险不能委托生产目录。2.一类医疗器械当场备案。3.生产许可证，注册证，经营许可证有效期均为5年，注册证可以延续注册。4.申请类别20个工作日告知申请人。5.注册申请人一定要是企业，体系是注册申请人负责，可以在委托工厂体系考核。8910申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(增加)第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药监部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件。(增加)药监部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。(当场可备案)第十三条《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。(增加，新的生产许可证明显不同）121.因企业分立、合并而解散的医械生产企业，应当申请注销《医械生产许可证》;(增加)引导企业诚实守信，始终如一。2.委托方应当取得委托生产医械的生产许可或者办理第一类医械生产备案。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，医械委托生产的委托方应当是委托生产医械的境内注册人或者备案人。还是需要生产许可及注册证。受托方对受托生产械的质量负相应责任。(重点：委托方还是需要生产许可及注册证，创新医械特别审批序审批的境内医械可以只有注册证申请委托生产)第三十三条受托方《医械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。(增加)第四十三条医械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药监部门，经核查符合要求后方可恢复生产。(增加:有同类产品生产也可以也认同没有连续停产)第六十条个人和组织发现医械生产企业进行违法生产的活动，有权向药督部门举报，药监部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。(增加)第六十八条医械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级药监部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。(增加)1.一类备案2.注册申请人或者注册申请者。3.医械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（反腐，法制建设）4.第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。5.第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。（政务公开）16171819突出体系要求，临床试验的时间（与原来一致）。第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。注册送检第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。企业灵活运用国家标准或者行业标准结合自已产品制定产品技术要求，减少变更的麻烦以及药监局市场抽查不合格的风险。方法：多次技术评审，发挥团队作用；参考同行信息，总结过去经验。22第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（为企业留了通道）（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械