中国药典年中成药标准的介绍一.年版中国药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求总体目标技术要求含量测定结果的精密度要求项目设置要求鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。不收载的原则：含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。年版药典一部立项情况4、含量测定--新增含量测定754项三.年版药典中成药增修订的内容三.年版药典中成药增修订的内容三.年版药典中成药增修订的内容制法项四.年版药典增修订的特点中成药质量控制的主要特点一般原粉入药的转移率要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液。例如：三黄片测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量桂枝茯苓胶囊天舒胶囊复方丹参滴丸选用的分析方法应符合《中药质量标准分析方法验证指导原则》。年版收载总数：6项均为新增采用指纹图谱检测的品种体外培育牛黄、培植牛黄与牛黄的胆红素含量大于35%收集有代表性的样品（中药制剂、中间体、原料药材）各10批次以上，每批样品需重复三次实验，样品应均匀并具代表性；本质上是药典色谱技术在应用上的延伸用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。双黄连系列黄芩苷、绿原酸、连翘苷1234567891011121314151617麦芽（炒）→炒麦芽（二）注重中成药的安全性质量控制（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制1注射用双黄连指纹图谱注射用双黄连药材、提取物、成品的相关性建立中药色谱特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。收集有代表性的样品（中药制剂、中间体、原料药材）各10批次以上，每批样品需重复三次实验，样品应均匀并具代表性；以确保建立的图谱具有特征性。制备供试品溶液时应选择合适的溶剂进行提取分离，尽可能保证能够充分反映供试样品的基本特性。测定方法的选择应能确保图谱具有特征性，使制剂中的成分较多地在特征图谱中反映出来，并达到较好的分离。（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制（三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外，版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。例如：独一味片、胶囊有效、活性、多指标成分定量2005版含量测定收载高效液相色谱法505项版新增含量测定高效液相色谱法1138项，其中做到有效活性成分测定的713项，占新增总数的62.7%例如：独一味片、胶囊，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。例如:女金丸薄层色谱鉴别金莲花润喉片（新增品种）测定荭草苷年版修订品种数：2542005年版收载TLC鉴别1144项总成分与单一成分的测定2、实现中成药的多成分、多指标质量控制254nm测定脱水穿心莲内酯为确保特征图谱具有足够的信息量，必要时中药复方制剂可使用二张以上对照图谱。有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在±5%～±20%之间，制定上下限应有充分依据鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；3、指纹图谱糖浆剂含糖量不低于45%对于传统品种多功能、多主治，临床使用范围过于繁杂的品种，根据中医理论，结合临床实践以及当今疾病谱的变化，进行功能主治规范化的修订和缩减--------------------------------------------------点样原点---------------------------------------------------溶剂前沿明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求8、完善中药及其代用品的质量控制如何区分天然牛黄,培植牛黄,体外培育牛黄和人工牛黄创新性加入EDTA－2Na溶液，建立专属稳定的胆红素HPLC测定法，突破技术检测的瓶颈（五）注重绿色环保及减少濒危药材使用谢谢观看！感谢观看