?质量是指产品满足客户需求的一组特性。药品作为特殊的商品，药品质量的要求是安全、稳定、有效、均一，单纯的抽样检测部分指标即便全部指标合格，不能证明其质量符合要求，只有保证生产过程各项监控指标符合监控要求，所有偏差有合理的解释并证明不影响质量的条件下，方可批准产品出厂。?换句话说，质量是设计、生产和管理出现的，而不是检验出来的，现在不是18世纪质量管理质量管理只停留在检验控制阶段，以过程控制为核心思想的全面质量管理早已为世界各国接受，而GMP是制药企业的全面质量管理的唯一准则。?目前公认衡量质量管理水平最科学的指标是SIGMA标准，六个西格玛质量水平表示在每百万次生产和服务过程中仅出现不到3.4个错误机会。?质量管理的最终目的不是制止不合格品流入下道工序，而是通过对生产过程中影响产品质量的人、机、物、法、环的有效的监控和管理，最大限度的减少不合格品产生的机会。?QA人员的主要精力应主要集中在“保证质量”，而不是“检查质量”?质量的持续改进（QC小组活动）是QA人员的质量管理职责中的关键部分也是现代全面质量管理的核心精中部分。因此，QA部门的全体人员应成为能够解决问题的技术高手，特别是车间质量检查员。?质量改进的基本方法是：PDCA工作循环，基本工具是新旧QC七七工具。所有方法和工具能够在质量改进中熟练运用的前提：能够贴近、熟悉并积极参与生产管理和运作。?全员参与是全面质量管理的要求。质量改进的是一种协调配合的团队行为，因此作为核心参与人员QA人员必须培养较强的团队合作精神、个人魅力、凝聚力和感召力。如果“单打独斗”开展质量管理必将失败。PDCAPDCA来源来源?是最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。PDCA的含义如下：P（PLAN）--计划；D（Do)--执行；C（CHECK)--检查；A（Action)--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。?统计的工具PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具，典型的模式被称为"四个阶段"、"八个步骤"和"七种工具"。?四个阶段就是P、D、C、A；PDCA8PDCA8个步骤个步骤①分析现状，发现问题；②分析问题中各种影响因素；③分析影响问题的主要原因；④针对主要原因，采取解决的措施；--为什么要制定这个措施？--达到什么目标？--在何处执行？--由谁负责完成？--什么时间完成？--怎样执行？PDCA8PDCA8个步骤个步骤?⑤执行，按措施计划的要求去做；⑥检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比；⑦标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准；⑧把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。通常，七种工具是指在质量管理中广泛应用的直方图、控制图、因果图、排列图、相关图、分层法和统计分析表等。No老QC七大手法新QC七大手法其他方法分層法調查表排列圖因果圖直方圖控制圖散佈圖系統圖關聯圖親和圖矩陣圖矢線圖PDPC矩陣數據分析簡易圖表正交實驗設計優違法水平對比法頭腦風暴法流程圖1選題●●●○○○●○●2現狀調查●●●○○○●○●3設定目標○●○4分析原因●●●●5確定主要原因○○●6制定對策○○○○●○○○●●7按對策實施○○○○●○○○●●8檢查效果○○○○○●○9制定鞏固措施○○●●10總結和下一步打算●QCQC活動常用工具活動常用工具我们车间质量监查员目前工作多数质量停留在事后控制，而控制的主要方法是取样检验，质量否决，在过程管理、质量统计分析、质量改进活动严重不足，不能深入生产，质量管理与生产脱离，浮于表面。那么，究竟车间质量监查员应如何开展工作？我公司我公司GMPGMP软件中规定车间质检员应履行的职责软件中规定车间质检员应履行的职责SOP-MG-032生产区清场管理规程:“清场结束后，由质检员复查合格后发给“清场合格证”。清场合格证作为下一个品种（或同一品种不同批号、规格）的生产凭证附入生产记录。未获得“清场合格证”不得进