药品生产质量管理规范质量保证系统介绍质量保证的一般要素介绍质量控制的一般要素培训如何审核质量保证部门培训如何审核质量控制部门质量保证,QA质量保证系统应该确保质量审核QA/QS审核文件金字塔练习如果你审核QA部门,你需要检查那些文件?自查和质量审核自查项目自查供应商的审计和批准人员组织机构图关键人员培训-I培训-II验证验证验证投诉和召回投诉审核程序-I投诉审核程序-II投诉和召回产品召回原则定义用于召回的SOP投诉和召回练习合同生产合同生产和检验概要合同给方的责任QA/QS审核文件检查表自查检查表人员检查表-I是否有足够的主要人员对关键岗位进行监督?他们是否有生物学、微生物学、化学、兽医学、医学或工业工程等领域的经验或接受过培训?是否有新员工岗位培训程序?是否有培训和教育背景记录?是否有GMP培训项目?人员检查表-III投诉/召回检查表书面合同被授权的人批签发允许审核质量控制质量控制质量控制质量控制基本要求原材料控制样品标签检测要求起始材料和包装材料检测要求稳定性研究质量控制QC检查表I质量标准、标准品、取样计划、实验步骤或包括任何修改的其它实验室管理机制是否由QA检查和批准?与说明书、标准等发生偏差时是否进行记录和作出正确判断?实验室控制包括:确定每次运输的材料和储存的成品每批的标准与书面确定的质量标准一致?描述生产过程物料取样和实验步骤?再实验的政策，确定合理的再实验的标准、样品数量和所需要的文件?全面的校验计划包括校验/标化的时间间隔,可接受的标准和进行矫正行动的准备?试剂、培养基等是否贴上合适的标签,是否有实验室的试剂配制记录并给出有效期?所有的材料是否有书面的取样和实验计划,包括取样的方法和每一批实验的数量以及如何进行?QC检查表IIIQC检查表IV