2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班一、质量风险管理相同：不同：概述法规及指南要求质量风险管理基本原则质量风险管理基本流程质量风险管理工具企业质量风险管理务实风险管理示例风险管理沿革※起源：20世纪30年代，经济危机至美国银行和企业破产业，美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项目。※形成：20世纪50年代，形成风险管理学科。※发展：20世纪80年代，美国、英国、法国、德国、日本等国家先后建立起全国性和地区性的风险管理协会。1983年通过了“101条风险管理准则”，它标志着风险管理的发展已进入了一个新的发展阶段。※中国的发展：始于80年代，一些学者将风险管理和安全系统工程理论引入中国，在少数企业试用中感觉比较满意，中国大部分企业缺乏对风险管理的认识，也没有建立专门的风险管理机构。风险管理概念※风险(Risk)：危害出现的可能性和危害严重性的结合，是衡量危险性的指标。(ISO/IECGuide51)※质量风险(QualityRisk):是在质量方面危害发生的概率（可能性）和严重程度二者的结合。※药品质量风险：是在药品整个生命周期内有关质量方面危害发生的概率（可能性）和严重程度二者的结合。※风险管理(Riskmanagement)：是指通过识别风险、衡量风险、分析风险，从而有效控制风险，用最经济的方法来综合处理风险，以实现最佳安全生产保障的科学管理方法（ICHQ9语：质量管理政策、程序和规范在风险评估、控制、沟通和审核等任务方面的系统应用）。※产品生命周期(ProductLifecycle)：产品所经历的所有阶段，包括最开始的开发阶段，后来的批准前阶段，批准后阶段，再到产品的终止。※质量风险管理(QualityRiskManagement,简称QRM)：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。（ICHQ9）风险二要素※危害严重性※危害发生可能性风险管理ICHQ9※人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）：1989年由美国、欧共体、日本三方政府药品注册部门和制药行业协商成立的机构。※ICH指导委员会于2005年3月发布ICHQ9草案，同年11月9日正式发布ICHQ9“质量风险管理”。※ICH已发布的指导原则从ICHQ1-ICHQ11※ICHQ10“药品质量体系”：质量风险管理是构成质量体系不可或缺的部分，能为识别、科学评估和控制晨的质量风险提供主动的方法，在整个产品生命周期内，促进工艺性能和产品质量持续改进。※关于药品，尽管有众多的风险涉众(Stakeholder)，其中包括患者、医药从业者及政府和工业，但通过管理质量风险以保护患者应该被认为是最重要的。ICH发布的指导原则※Q1药品稳定必研究※Q2分析方法验证※Q3杂质※Q4药典※Q5生物技术产品质量※Q6要求※Q7GMP※Q8药品开发※Q9质量风险管理※Q10制药质量系统※Q11活性物质（化学实体和生物技术/生物实体）的研发和制造指南※ICHQ9目录1、绪论2、范围3、质量风险管理原则4、质量风险管理的基本程序5、风险管理方法学6、质量风了敛宣怀工业和法规操作的融合7、定义8、参考文献附录I：风险管理方法和工具附录II：质量风险管理的可能应用※目的：1、作为独立于其它ICH质量文件而又对它们进行支持的基础文件或资源文件2、对制药行业和法律法规里的已有质量规范、要求、标准和指导文件进行补充3、特别是为质量风险管理的原则和一些工具提供指南※作用：质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效的和更有一致性的基于风险的决策。※并不打算超越现行的法规要求，创造新的期望。※独立于其他ICH质量指南※提供基础的或方法性文件※对其他ICH质量文件的支持※符合现有的质量规范、要求、标准和指南※是一种过程和工具，不是必需执行。欧盟GMP※欧盟于2008年2月14日发布欧盟GMP附录20“质量风险管理”，同年3月1日生效，该附录等同采用了ICHQ9。※“GMP第一部分和第二部分的一章节修订后，质量风险管理成为生产企业质量体系不可分割的组成部分”※法规性要求※强制性要求FDA及WHO※FDA在2002年发布《21世纪GMP》中提出药品质量风险管理的概念，是“一种基于风险管理的办法”，鼓励制药企业采用先进技术，运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法，保证产品的质量。※2009年WHO-GMP第五章“制药业的危害及风险分析”GMP正式发布，并建议药品领域采用第