GMP基本原理文件管理第一部分15Module12–part1|Slide1of20January2006文件管理目的1.回顾文件的一般要求2.回顾每类文件的特殊要求3.考虑在你们国家遇到的现实问题Module12–part1|Slide2of20January2006文件管理基本原理–I文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的–确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循–确保所有人员知道如何去做，何时去做–确保受权人有放行产品所必需的所有信息15.1Module12–part1|Slide3of20January2006文件管理基本原理–I文件管理的目的-接上页确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据设计和应用取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的15.1Module12–part1|Slide4of20January2006文件管理正在制造的是什么？大多数人开始一项工作时均需一些文件Module12–part1|Slide5of20January2006文件管理若图纸是错的！Module12–part1|Slide6of20January2006文件管理Module12–part1|Slide7of20January2006文件管理为何文件如此重要？进行交流费用提供审核线索Module12–part1|Slide8of20January2006文件管理总则–I文件应经过：设计起草审核小心分发符合上市许可要求文件设计很重要15.2Module12–part1|Slide9of20January2006文件管理总则–II应注意文件的“风格”祈使指令短句优于长句文件的批准应由适当的受权人批准、签注姓名和日期未经批准不得更改文件15.3Module12–part1|Slide10of20January2006文件管理总则–III文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：–标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件)15.4基准文件复制成工作文件时应无错误Module12–part1|Slide11of20January2006文件管理总则–IV文件管理定期回顾审查与时俱进（修改）失效文件的取消和停用分发和回收文件失效文件的保存时间15.5Module12–part1|Slide12of20January2006文件管理总则–V数据填写项清晰、易读、不可更改设计时填写项要留有足够空间填写项的更改：签注姓名、日期和更改原因原记录可读及时填写记录所有重要操作（可追溯性）15.6–15.8Module12–part1|Slide13of20January2006文件管理总则–Ⅵ数据填写（接上页）使用电子数据处理系统、照片系统或其他可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被授权人－获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核15.9Module12–part1|Slide14of20January2006文件管理总则–VII数据填写（接上页）使用电子方式保存批记录受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来记录保存至产品有效期到期后1年数据在保留时间内应易获取15.9Module12–part1|Slide15of20January2006文件管理文件类型标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程(SOPs)记录仓储控制及发运记录其它类型Module12–part1|Slide16of20January2006文件管理Module12–part1|Slide17of20January2006文件管理照片也可作为文件，一些草药的照片经过适当的批准及控制可用为鉴别工具Module12–part1|Slide18of20January2006文件管理流程图能使人一眼获得足够的信息Module12–part1|Slide19of20January2006