验证总计划[新版GMP验证总计划]没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：l充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。l所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。l当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。l当验证状态发生漂移时应进行再验证。l关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。l检验方法发生变化时应进行验证。本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。二、简介1、公司基本情况本公司占地面积某某某某某某某平方米，建筑面积某某某某某某某某某某0平方米，分为区、生产区、化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中某某某某某某某生产车间面积为某某某某某某某某平方米，仓储面积为某某某某某某某平方米。主要有某某条生产线。生产品种有：某某某某某某某某等某某个品种。附录1：公司总平面布局图附录2：某某某车间设计布局图附录3：某某某车间设计布局图附录4：某某某布局图2、生产区域概述2.1设施及人流、物流我公司某某某某某生产车间水、电、气供应良好，厂房周围有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施；有防尘及捕尘设施、空调系统的排气经过净化处理。车间洁净级别按工艺流程合理布局，厂房中人流和物流通道分别设置，厂房内的物料传递路线短,有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应。2、验证基本要求●依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案；●验证方案应经过相关部门的审核和批准；●在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备。●验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。●应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。●在公用系统验证中，必须包括厂房的验证，对于洁净厂房，可将厂房和空调系统放在一起进行验证，重点验证是否能达到规定的洁净度要求。●对于设备、设施的验证，必须包括IQ、OQ、PQ，重点是PQ。●设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。●当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。●如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。程序对存在偏差或漏项的项目进行重新验证，将补充的验证文件与原验证文件一起归档保存。●所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。四、验证组织结构及人员职责1、组织结构图验证管理委员会主任：质量副总经理委员：质量部经理、供应部经理设备部经理、生产部经理验证小组组长：待验证对象职责主管部门负责人副组长：验证对象职责主管部门主管组员：验证相关的其他部门人员1.1验证委员会本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为质量副总经理，由质量部经理、设备部经理、供应部经理、生产部经理、各车间主任做为委员组成验证委员会。（根据实际情况调整）1.2验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的。组长、副组长一般由待验证的对象职能主管部门负责人担任（熟悉本项目验证要求的其他有资质的人员也可担任组长），小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定，但要求每个验证小组里必须有质量人员参加并参与验证的全过程。生产部负责公用系统再验证、水系统再验证、在线清洗消毒的再验证、产品工艺验证再验证。设备部负责生产所用设备再验证中心化验室负责验证工作的检验工作。2、职责2.1验证委员会职责人员职责委员会主任l确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。l确保各项验证活动按GMP要求开展和实施；l审核验证总计划，确保验证活动计划符合GMP要求；l参与验证方案与验证报告的审核；l批准验证方案与验证报告；l验证活动中偏差调查结论的批准；质量部经理l组织本验证总计划的起草；l确保按照QA合格标准