医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB目前国际上对药品生产得质量要求较严，一些国家都制订了药品生产与质量控制规范即GMP。现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》得试行稿，从整个规范来瞧药品得质量主要靠生产各环节得严格管理来保证，土建则就是为药品生产能达到质量要求创造合理得布局与合理得环境。下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上得几个问题作些介绍。平面布局1、明确整个车间得分区首先要根据工艺流程与生产要求对整个车间进行合理得分区。（1）一般生产区：洁净级别无规定。（2）控制区：洁净级别分100，000级及>100，000级。（3）洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。洁净区中得100级与10000级就是视药品得最后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒得，国外一般安排在100级得空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级得空间内。对于片剂车间得洁净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境得卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则就是给操作工人一个舒适得环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适得经过二级中效过滤得空气即可以。对避孕药片车间得送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级过滤，这不就是为了控制室内尘粒数。而主要就是滤去空气中得雌激素粉粒得含量，以减少对工人健康得危害。2、设计车间平面布置时需考虑得问题0（1）合理安放设备与材料，防止混药与尽可能免除污染。（2）存放待处理得不合格原材料、半制品以免错误投产。（3）安排好各种暗敷管道得走向及管井，以利安装与检修。（4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高得房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户得密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则最好有一封闭式外走廊缓冲一下。在无窗厂房中无此要求。（5）洁净级别相同得房间尽可能组合在一起，以利通风布置合理化，洁净级别与卫生要求不同得房间相互联系中要有防污染措施。例如设立必要得气闸、缓冲间、传递窗等。（6）合理考虑下列房间得面积i，收贮与存放各种原料、半制品待检得面积;ii，化验与控制室面积;iii，设备清洗面积。此部分若为单独一个房间，则应与使用此设备得房间洁净等级相同。二、有关人流、物流、安全出入口与卫生通道得安排1、人流路线凡进入10万级区得人员（包括操作工人与检修人员及质量检验人员）均需经过更鞋、更外衣并戴帽后才能进入。凡进入1万级区得人员均需经过脱鞋一存外衣一淋浴更内衣一穿无菌衣（包括鞋、帽、口罩）一洗手一风淋才能进入。这一卫生通道得洁净度由外到内逐步提高，故气流得组织也要求愈往内气压愈高，使造成正压，防止污染空气倒流带入细菌及灰尘。风淋得目得就是将操作人员衣服上得灰尘全部除去以保证室内洁净度（风淋室系定型产品）。2、物流路线凡进入10万级区得物料容器及工具均需对外表面进行擦洗。凡进入1万级区得物料容器及工具均需在缓冲室内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸室用紫外灯照射杀菌。灌装用瓶子过去常采用通过式双门烘箱或隧道烘箱消毒后进入内部得办法。现国内外都在采用、洗、烘、灌联合机，采用这种设备后简化了操作程序、提高了质量、节约了面积与劳动力。（见图1）3、安全出入口由于洁净室需经过曲折得卫生通道才能进入内部，故当发生事故或火警时，人员得疏散成了很重要得问题。一般做法应在洁净区有一紧急出口直接对洁净区外得交通道（包括走廊或楼梯）。紧急出口得门（过去常做得为大块玻璃门），发生事故时用斧子打碎玻璃紧急疏散。平时此处也可作为安装检修时设备进出口。由于国内钢门密闭性尚差，故用开启式钢门时，平时要用胶布或腻子将门缝封住。也可在门框上加装一圈密封橡胶条。现国外常用单面执手得密闭钢板门，平时密闭性较好，出事故时可迅速疏散，而外面得人因无门执手故无法进入内部。4、卫生通道得安排（1）洁净室与卫生通道不在同一层得布兰这种形式特别适用于一套卫生通道服务于几层洁净区，这样可减少卫生间得面积，不必每层设置。通常得做法就是将脱鞋、存外衣、淋浴、更内衣放在底层，然后通过一专用得洁净楼梯至有关各层，并进入各层得二次更衣室（即穿无菌衣室），最后通过风淋室进入洁净区。（2）洁净室与卫生通道在同一层中布置这适用于洁净区面积小或严格要求分隔而性质不同得洁净区。不论洁净室与卫生通道设在同一层与否，其进入洁净区得入口位置均很重要，这关系到保证洁净度得问题。理想得入口应尽量接近洁净区中心。三、合理得室内环境规范要求洁净区与控制区得建筑装修应利于清洗、维护、表面平整，不得有颗粒性物质脱落。现结合国内建筑材料供应现状作些介绍与比较供参考。1、楼地面面层材料（1）水泥砂装地面强度较高、耐磨，