最高主管、管理代表須知標准條文：4.質量管理體系4.1總要求組織應按本標准的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)﹔b)確定這些過程的順序和相互作用﹔c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需的准則和方法﹔d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運和行和對這些過程的監視﹔e)監視、測量和分析這些過程﹔f)實施必要的措施，以實現對這些過程策划的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標准的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。條文理解要點：1.識別過程及其應用。過程是指組織的所有過程，ISO9001：2000標准要求的過程是質量管理體系所需的全部過程，包括管理職責過程、資源管理過程、產品實現過程及測量、分析和改進過程及這些過程所包括或涉及的各分過程、子過程等。本廠按標准要求，根據各個過程的不同作用划分為管理過程、基礎過程、生產過程及輔助過程，采取流程圖的方式明確各個過程的具體活動及相互關系，依此建立我廠的品質管理體系文件，并通過PDCA管理循環持續改進品質管理體系。標准條文：5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供証據：a)向組織傳達滿足顧客的法律、法規要求的重要性﹔b)制定質量方針﹔c)確保質量目標的制定﹔d)進行管理評審﹔e)確保資源的獲得。標准條文：5.3質量方針(品質政策)最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應﹔b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾﹔c)提供制定和評審質量目標的框架﹔d)在組織得到溝通和理解﹔e)在持續適宜性方面得到評審。條文理解要點：a條理解：品質政策是組織宗旨的一部分，品質政策的實現應有助于組織的宗旨的實現。b條理解：品質政策中應有滿足相關方(顧客)要求的承諾以及如何改進品質管理體系有效性的承諾。c條理解：品質政策和品質目標應密切相關，品質政策必須構成品質目標的框架，品質目標應在品質政策原則下去制定，這樣品質政策的實現才有了基礎和保証。d條理解：通過各種渠道(如看板、會議、教育訓練)傳達品質政策，使全員能理解并努力去實現。e條理解：持續適宜性指的是品質政策始終能作為組織的質量的宗旨和方向這一特性。評審活動可以通過管理評審進行，也可以通過其他方式進行。標准條文：5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責和權限得到規定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持﹔b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求﹔c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。條文理解要點：1.針對每個過程的管理活動規定相應的職責、權限，制定組織的結構圖。2.包括注解在內，管理代表有四個方面的職責和權限：a)建立、實施和保持QMS﹔b)向最高管理者報告業績和改進的需求﹔c)提高組織的以顧客為關注焦點的意識﹔d)與質量管理體系有關事宜的內、外部聯絡。標准條文：8.5改進8.5.1持續改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。條文理解要點：1.對持續改進過程應予以策划。2.持續改進可以使用的信息和方法：-----使用質量方針、質量目標，確定持續改進的方向和目標﹔-----通過審核結果，給出存在的問題及需要改進的方向和機會﹔-----通過數據分析(包括采用統計技朮)，給出顧客的滿意程度、產品符合性、過程和產品趨勢、供方的相關信息，指明改進方向。-----通過采取糾正措施、預防措施，消除問題原因或潛在原因，防止出現不合格或不合格再次發生。-----通過管理評審，對質量管理體系的有效性、適宜性進行評價，進而評價持續改進的有效性。-----采用PDCA循環方法，持續實施上述各項活動，實現持續改進。通過以上活動，可實現持續改進質量管理體系有效性的目標。第二部分、ISO2000版推行歷程THEEND